Invex Therapeutics 在美国开设首个 Presendin 试验临床中心

临床阶段的生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)宣布在德克萨斯州的眼科健康中心开设其在美国的第一个临床中心。

该中心由受人尊敬的神经眼科医生 Rose Tang 博士运营，将成为该公司主要候选药物 Presendin（缓释艾塞那肽）针对与颅内压升高相关的神经系统疾病的试验的组成部分。

唐博士一直是美国先前特发性颅内高压 (IIH) 试验的主要研究者。

 

Invex 预计将在美国开设总共 10 个临床站点，在全球开设多达 40 个，这将为 Presendin 的 IIH Evolve III 期试验提供参与者。

随机试验

Evolve III 期是一项安慰剂对照的双盲研究，该研究将随机分配 240 名新诊断的 IIH 患者，以确定 Presendin 与安慰剂相比的疗效和安全性，在 24 周内每周给药一次。

主要终点是颅内压相对于基线的变化，关键次要终点与视力和头痛结果测量相关。

8 月，Invex 获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 对 Presendin 的新药研究申请批准，并在美国开始了针对 IIH 患者的 III 期试验。

儿科计划

上个月， 欧洲药品管理局接受了 Invex提交的一项在青少年中试验 Presendin 的儿科调查计划。

该批准将允许 Invex 开展一项涉及多达 40 名 18 岁以下且已进入青春期的男性和女性 IIH 患者的试验。

主要终点将由在试验过程中通过光学相干断层扫描评估的乳头水肿（视盘肿胀）的变化来确定。

关键的次要终点将包括 24 周时的视野平均偏差、头痛评估和视力，以及整个研究过程中的安全评估和伴随药物使用。

颅内压

IIH 的特点是颅内压严重升高，导致每天头痛并压迫视神经。

压力是由脑血容量、脑脊液容量或脑组织容量的变化引起的。

通常发病年龄在 30 岁左右，这种情况在肥胖女性中最常见。

IIH 是一种快速增长的孤儿适应症，其发病率在过去 10 年中增加了 350% 以上。