医疗技术公司Avita Medical旗下产品上市推迟 股价暴跌

医疗技术公司 Avita Medical（ASX：AVH）发布公告称，美国食品和药物管理局（FDA）正在要求该公司最新设备Recell Go的上市前批准（PMA）补充申请提供更多信息。

Recell Go旨在通过消除手动管理皮肤样本的需要，彻底改变当前手动操作的Recell设备。它将利用一次性处理墨盒集成到一个耐用的交流供电处理设备。

 

公司指出，自动化的工作流程简化了酶孵育、缓冲液冲洗、机械分解和过滤的关键步骤，改变了皮肤细胞喷雾的生产过程。

但对于公司来说，该请求将申请文件搁置大约4到6个月，以解决FDA的问题。

公司董事会表示：“在该过程的中途，公司收到FDA的通知，要求继续进行实质性审查需要有关PMA的额外信息。该请求并非突破性设备项目所独有，在公司解决FDA的问题期间，申请文件将被搁置约4至6个月。”

关于FDA询问Recell Go的具体细节，公司并未提供任何细节。然而，如果它能够成功地解决这些问题，并且其他一切都按计划进行，那么公司预计该产品将在2024年5月1日至7月1日之间推出。

Avita Medical是一家医疗技术公司，它提供从患者自身皮肤再生特性中获得的治疗方案。通过准备再生的上皮悬液(RES)，公司开发和分销用于治疗伤口、疤痕和皮肤缺陷的再生和组织工程产品。

该公司的产品包括再生医疗产品（ReCell Autologous Spray-On-Skin、ReGenercell和Renovacell）。

受此消息影响，公司股价暴跌。