澳大利亚生物科技公司Medlab Clinical (ASX: MDC)报道称，第一批接受NanaBis大麻素治疗癌症诱导型骨痛12个月研究的患者的疼痛评分有显著改善。
一项对119名完成6个月和12个月用药的患者的中期分析显示，疼痛评分降低了55%，睡眠、情绪和一般活动方面的生活质量也有显著改善。
这是关于12个月研究的第五次监测报告，补充了在新南威尔士Royal North Shore Hospital进行的早期一期和二期研究的结果。
Medlab招募了2000名参与者中的近40%(或801人)进入观察性研究，年龄从21岁到99岁，女性占59%。
在801名参与者中，大约3%的人出现了癌症引起的骨痛，99%的人出现了慢性疼痛，1%的人出现了急性疼痛。
对6个月和12个月后患者简短疼痛量表(BPI)评分的初步分析显示，平均(SE)疼痛评分较研究开始时的6.5(0.2)有所改善;6个月时5.5 (0.4);12个月时4.7(0.6)。
119例患者中(65%为女性;35% 男性)完成了6个月和12个月的NanaBis疗程的患者中，大约50%有肌肉或神经性疼痛;32%有软组织疼痛和肌肉疼痛;11%有内脏疼痛;7%的人记录了“其他类别的疼痛”。
安全性和耐受性
Medlab常务董事Dr Sean Hall说，处方医生的报告显示，NanaBis继续符合安全性和耐药性的预期。
他说:“研究结果支持了NanaBis在现实世界中治疗疼痛的安全性、耐受性和有效性，这与越来越多的临床和现实世界的证据一致。”
“我们(也)受到越来越多的纵向证据的鼓舞，这让我们对报告的数据和结果的质量有了更大的信心。”
为靶标的替代
NanaBis是一种等摩尔配方，由四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)组成，是癌症诱导骨痛的非阿片类替代药物。
这些成分已被优化为亚微米(纳米大小)纳米颗粒药物，使用Medlab的专利给药平台NanoCelle易于管理。
上周，Medlab宣布，欧洲专利局(EPO)将授予一项涉及NanoCelle在欧洲成员国和英国使用的专利，直至2036年。
真实世界的证据
NanaBis观察性研究于去年12月启动，目的是收集真实世界的证据，以配合支持该药物疗效的临床数据。
预计这项研究所需的患者总数可能会减少，潜在地减少监管部门批准所需的临床试验的时间、成本和持续时间。
Dr Hall说，最新的结果支持了Medlab的临床路径和美国食品和药物管理局的战略，并为在美国、英国和澳大利亚启动III期研究铺平了道路，根据美国食品和药物管理局的研究性新药项目批准。
癌症骨痛
癌性骨痛是医学上定义的神经性疼痛，具有退行性。
据Medlab称，美国、澳大利亚和加拿大每年约有70万新患者受到影响。
骨痛治疗的全球市场预计将达到15.8亿澳元，并且还在增长。
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