在 FDA 反馈后，InhaleRx 延长了恐慌症药物的概念验证试验

澳大利亚医疗保健公司InhaleRx (ASX: IRX)已收到美国食品和药物管理局 (FDA) 就其独特的药物设备 IRX616a 开发提供的“宝贵”指导。

这家药用大麻素药物器械产品的开发商将其 10 月份举行的研究前新药 (pre-IND) 申请会议描述为“建设性的”，称 FDA 为其吸入药物器械组合产品开立 IND 的数据要求提供了指导.

根据 FDA 的反馈，InhaleRx 决定将其定于 4 月开始的恐慌症患者概念验证临床试验的研究期从 4 周延长至 12 周。

 

该公司表示，该指南在协助 InhaleRx 进一步完善 IRX616a 的非临床毒理学研究范围以实现开放 IND 并最终获得新药批准（ NDA ）方面也“非常有帮助”。

“我们对 FDA 的反馈感到高兴，该机构就我们开发计划的关键方面分享了观点、建议和初步协议，”InhaleRx 首席科学官 Rob Jenny 博士说。

“在我们进入恐慌症试验的执行阶段时，关于如何应对临床暂停风险的监管细节和指南验证了我们选择的途径，”他补充说。

治疗恐慌症的 CBD 产品

IRX616a 是 InhaleRx 的主要大麻二酚（ CBD ）制剂和加压计量吸入器产品，正在开发用于治疗恐慌症。

目前，恐慌症唯一的常规治疗方法是选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)，例如左洛复或百忧解，它们通常具有不良副作用。

在对 InhaleRx 会议文件的正式书面回复中， FDA 承认，焦虑症的治疗是一个广泛存在未满足医疗需求的领域，由于 COVID-19大流行，这种需求在全球范围内加剧。

InhaleRx 首席执行官 Darryl Davies 表示，澳大利亚迫切需要有助于管理焦虑的解决方案，并指出去年进行的一项全国心理健康和福祉研究发现，估计有五分之一的 16-85 岁澳大利亚人在澳大利亚经历过精神障碍前 12 个月。

“基于大麻素的疗法，如 IRX616a，可能会提供一种新的替代 SSRI 疗法的方法，它的副作用更少，从而改善恐慌症患者的生活质量。”

“我们对 FDA 的 IND 前反馈感到非常鼓舞，并期待定期更新我们的临床试验计划的进展情况，”戴维斯先生补充道。