Radiopharm 收到 FDA 积极的早期癌症治疗反馈

放射性药物产品开发商Radiopharm Theranostics (ASX: RAD)正在庆祝与美国食品和药物管理局 (FDA) 就其提议开发用于诊断和治疗应用的放射性药物产品进行积极的初次会面。

在该公司所描述的一个重要里程碑中，Radiopharm 已成功地与 FDA 就其 F18-pivalate (RAD 101) 申请进行了预调查新药 (IND) 会议。

RAD 101 是一种独特的成像剂，由 F18 放射性同位素和新戊酸盐组成，新戊酸盐是一种靶向脂肪酸合成酶的小分子。

 

伦敦帝国理工学院进行的测试从 RAD 101 的 IIa 期成像试验中获得了阳性数据。

这些试验发现，脑转移患者表现出显着的肿瘤摄取，这与起源肿瘤一致且独立，突出了使用新戊酸盐监测脑转移的潜力。

Radiopharm Theranostics 首席执行官兼董事总经理 Riccardo Canevari 表示，首次 DFA 会议是进一步开发公司 IND 后期临床试验申请的重要里程碑。

该公司现在将提交一份 IND 申请，以在 2023 年第三季度启动一项多中心成像脑转移试验，目标是在年底前对第一名患者进行给药。

“Pivalate 代表了一类新的靶向放射性药物，RAD 101 数据显示在脑转移方面非常积极的表现，”Canevari 先生说。

“我们正在与 FDA 合作，以加快 RAD 101 的临床开发，考虑到美国每年约有 300,000 名被诊断患有脑转移瘤的患者的医疗需求未得到满足。”

澳大利亚治疗计划

2022 年底，Radiopham 宣布与全球癌症护理提供商 GenesisCare 开展战略研究合作，为患有复杂、难以治疗的癌症的澳大利亚人开发新型放射性药物。

根据合作伙伴关系，两家公司将在澳大利亚开展多项世界首创的 1 期临床试验，重点关注肿瘤学中高度未满足的需求领域。

作为合作的一部分，GenesisCare 的合同研究组织 (CRO) 和影像研究组织 (IRO) 已经获得在澳大利亚实施三项临床试验的合同，涉及 Radiopharm 的放射性药物纳米抗体组合。

放射性药物的工作原理

该过程涉及将放射性同位素连接到靶向剂（例如小分子或抗体）上。

患者会被注射到血液中的极少量安全放射性药物。

该试剂特异性结合并向肿瘤细胞递送放射性有效载荷。

有效载荷可以用于诊断（通过成像）或治疗或两者兼而有之。

在治疗应用的情况下，它允许该机制具有极高的选择性，可以将放射性有效载荷精确地输送到肿瘤。