石药集团first-in-class新药在澳大利亚申请临床，曾获FDA孤儿药资格认定

8月15日，石药集团宣布，公司附属公司AlaMab Therapeutics已向澳大利亚相关伦理委员会提交在研新药Connexin43(Cx43)人源化单克隆抗体（研发代码ALMB-0166）首次进入人体临床试验申请。

ALMB-0166由石药集团自主研发用于治疗急性脊髓损伤，缺血性中风及其它多种临床急需的神经性疾病。2018年11月，ALMB-0166获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定，用于治疗急性脊髓损伤。急性脊髓损伤是可导致脊髓挫伤、部分或完全受伤的突发创伤。其亦是造成儿童及成人永久伤残或死亡的一个常见原因。根据石药集团公告，ALMB-0166为针对全新靶点Cx43半通道膜蛋白的同类首创(first-in-class)人源化抗体。作为Cx43的抑制剂，ALMB-0166通过抑制细胞半通道的创新机制，在临床前研究中已显示其在防止受伤后胶质疤痕形成而促致功能性恢复的成效。基于体外药理学和动物体内药效学实验结果，以及在临床前毒理研究中显示的安全性，该在研生物药成功在澳大利亚提交临床试验申请。ALMB-0166在澳大利亚启动临床试验是AlaMab Therapeutics成为临床阶段生物制药公司的重要里程碑。据悉，石药集团计划在中国及美国等国家启动该在研生物药的相关临床研究，预期将于2019年第四季试提交ALMB-0166的美国新药临床试验(IND)申请。