治疗阿尔茨海默病的药物Leqembi在美国审批通过，澳洲正在评估注册申请

美国官员全面批准了被密切关注的用于治疗阿尔茨海默病的药物Leqembi。

美国食品和药品管理局FDA批准将这种静脉注射药物用于患有轻度痴呆和早期阿尔茨海默病引起的其他症状的患者。

这是首个令人信服地显示出适度减缓阿尔茨海默氏症引起的认知能力下降的药物。

澳洲药品管理局TGA6月30日接受并开始评估 Leqembi的注册使用，它在澳洲也称为lecanemab。

澳洲TGA对此类申请的法定审核时间框架为255个工作日，但是评估个别申请的时间框架最终取决于申办者何时提供所有数据。

TGA的评估会考虑药物的风险和收益，确保数据满足安全、质量和有效性标准。

日本制药商卫采（Eisai）今年1月获得了FDA的有条件的批准，这是基于早期结果显示Legembi通过清除与阿尔茨海默病相关的粘性脑斑块起到作用。

FDA通过审核了更大规模有1800名病人参加的研究确认了这些结果，在研究中服用该药物的人比起使用安慰剂的人记忆和思考能力下降放缓5个月。

Leqembi 每两周静脉注射一次，一年的供应的价格约为26500美元。