Invex Therapeutics 招募首位特发性颅内高压患者进行 Presendin 试验

临床阶段的生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)已将首例特发性颅内高压 (IIH) 患者随机分配到其使用先导药物 Presendin 的 IIH Evolve III 期临床试验中。

该患者是在南澳大利亚的 VisionSA 招募的，此后其他临床试验地点在澳大利亚和英国变得活跃并开放招募。

非执行主席 Jason Loveridge 博士表示，这对公司和 IIH 患者来说是一个重要的里程碑。

 

“鉴于我们迄今为止取得的成果，我们相信 Presendin 有可能以安全有效的方式改善 IIH 患者的临床结果和生活质量，而目前的治疗方法仍然缺乏，”他说。

关于临床试验

Evolve 是一项安慰剂对照的双盲试验，将随机分配 240 名新诊断的 IIH 患者，以确定 Presendin 与安慰剂的疗效和安全性，在六个月的时间内每周给药一次。

该试验的主要终点是颅内压相对于基线的变化，关键的次要终点与视力和头痛结果测量相关。

Invex 打算在全球开设多达 40 个临床站点。

Loveridge 博士表示，该试验旨在满足 Presendin 在欧盟、英国和澳大利亚上市批准用于治疗 IIH 的要求。

微球配方

Presendin 是一种每周一次的皮下缓释艾塞那肽微球制剂，最初由韩国生物制药公司 Peptron Inc 开发，该公司开发具有高技术壁垒的缓释肽类药物，用于治疗危及生命的慢性疾病。

2021 年 9 月，Invex 与 Peptron 就 IIH 的 Presendin 签订了独家合作、制造和供应协议，面向除韩国以外的所有主要市场。

艾塞那肽是一种小肽，是 GLP-1 激动剂 exendin-4 的合成版本，目前已获准用于治疗 2 型糖尿病。

2017 年，Invex 在 IIH 中获得了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局对艾塞那肽的孤儿药资格认定。

头痛

IIH 的特点是颅内压严重升高，导致每天头痛并压迫视神经。

通常发病年龄在 30 岁左右，这种情况在肥胖女性中最常见。

IIH 是一种快速增长的孤儿适应症，其发病率在过去 10 年中增加了 350% 以上。