上海君实抗癌药获FDA批准，进军美国市场

中国一种创新的生物制药产品,已经获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗癌症，美国正转向中国解决其癌症药物短缺问题。

由上海君实生物科技开发的抗体药物特瑞普利单抗（Toripalimab）于10月27日获得FDA批准，用于治疗鼻咽癌，这是一种起始于鼻后上喉部的侵袭性癌症。

这是FDA批准治疗该类型癌症的第一种也是目前唯一一种药物。这也是第一种进入美国市场的中国抗体药物，其研发需要巨额投资和尖端技术。

美国一直是生物技术的世界领导者，美国的制药巨头在国内外市场占据主导地位。

但近年来，随着美国可能将制裁从计算机芯片扩大到救命药品的担忧增加，中国政府和中国公司大幅增加了对新药研发的投资。

然而，许多人没有预见到的是，美国在生产自己的药物时遇到困难时，竟然会转向中国。

特瑞普利单抗将在美国市场上以Loqtorzi的名称销售，它是一种针对PD-1的抗体药物，这是免疫T细胞上的一个检查点抑制剂。

恶性肿瘤细胞会表达一种蛋白质，该蛋白质结合到PD-1受体并阻止身体的免疫反应。

特瑞普利单抗旨在代替结合到PD-1受体，这允许免疫系统激活并杀死肿瘤。

上海君实生物与位于加州的Coherus BioSciences合作，将该药物引入美国市场，预计将在明年第一季度上市。

上海君实生物在10月29日的新闻发布会上表示：“特瑞普利单抗是FDA批准的第一个也是唯一一个在中国自主研发和生产的创新生物药。”

中山大学肿瘤防治中心的肿瘤学教授兼临床试验负责人徐瑞华在新闻发布会上表示：“我们希望这种有希望的疗法能够填补国际鼻咽癌患者寻找有效疗法的治疗空白。”

去年，美国对中国科技公司的一系列制裁显示出可能波及到生物技术领域。

今年2月，生物技术公司药明生物被添加到未经验证的清单中，这迫使该公司遵守大量文件要求，以便从美国出口。

药明生物与阿斯利康合作帮助生产新冠疫苗，承认该指定是由于新冠引发的验证程序延迟，该公司于去年年底被从清单中移除。

然后在去年9月，美国总统拜登签署了一项行政命令，以推进国内生物技术和生物制造，以“保护美国生物经济”免受寻求获取其技术的外国竞争对手的影响。

尽管美国在该领域保持着主导地位，但根据咨询公司麦肯锡的研究，在像生物制药这样的增长产业中，该产业涉及使用生物技术方法创造药物，中国紧随其后，位居第二。

在他的行政命令中，拜登强调不仅要鼓励生物技术的研发，还要提高国内生产能力，这是美国难以与中国竞争的领域。

但在今年9月，白宫宣布该国正面临15种癌症药物短缺的问题，“由于制造和供应链问题”。

华盛顿表示，制造场所的关闭使得三种主要药物的供应减少了近一半，包括化疗药物顺铂（cisplatin）。

为了替代丢失的供应，FDA转向美国境外的制造商，包括中国的齐鲁制药，进口其顺铂药物以帮助解决“关键短缺”，据该公司说。

美国国家全面癌症网络9月进行的一项调查发现，超过半数的癌症中心表示他们仍然面临顺铂的短缺。

根据去年君实的新闻发布，由于在必需的临床现场检查中的延迟，FDA最初拒绝批准特瑞普利单抗在美国分销。

上周的批准，将允许将该药物与化疗药物顺铂和吉西他滨（gemcitabine ）联合使用，作为鼻咽癌的初次治疗。

它还被批准单独使用于那些无法手术移除且对先前的化疗治疗无响应的肿瘤患者。

据Coherus表示，由于鼻咽癌的位置，很少有可能通过手术移除肿瘤，因此治疗依赖于化疗和放疗。

对于那些仅接受化疗的患者，只有20%的患者能有一年的无进展生存期。

在初次治疗的临床试验中，那些接受与其他化疗药物联合使用的特瑞普利单抗的患者，与仅接受化疗的患者相比，其进展或死亡的风险降低了48%。

在整体生存方面，使用该药物治疗的患者的死亡风险降低了37%。

鼻咽癌在美国较为罕见，根据Coherus的数据，这种癌症在中国南部、东南亚和北非更为常见。

然而，特瑞普利单抗可能很快也将被批准用于治疗其他形式的癌症。

该药物首次于2018年获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗黑色素瘤，并已被批准用于膀胱癌、食管癌和非小细胞肺癌。

据君实介绍，目前还有临床研究正在进行中，以测试其对胃癌、肝癌、乳腺癌和肾癌的有效性。

Coherus的首席执行官Dennis Lanfear在批准当天的新闻发布会上说：“我们特别兴奋的是，现在可以将我们的注意力转向开发Loqtorzi，面向多种肿瘤类型，这可能会大幅增加获得生存期改善的癌症患者的数量。”

君实生物首席执行官李宁表示，正在制定在全球分销特瑞普利单抗的计划，希望将该药物引入50多个国家。