临床阶段迷幻药和医用大麻素制药公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已收到第一阶段临床试验的最终结果,该试验旨在评估抗炎候选药物 IHL-675A 的各种特征,这为第二阶段的规划铺平了道路学习。
该试验测量了该药物与参考上市药物 Epidiolex(大麻二酚或 CBD)和 Plaquenil(羟氯喹或 HCQ)相比的安全性、耐受性和药代动力学特征。
IHL-675A 包含固定剂量组合的 CBD 和 HCQ。
三组 12 名参与者接受了 IHL-675A、CBD 或 HCQ,临床评估在试验的每个组中都是相同的,以便将单个药物与 IHL-675A 进行比较,IHL-675A 是包括两种药物成分的专有组合药物。
监测参与者的不良事件,并在 4 周内收集血样进行药代动力学分析。
耐受性良好的药物
IHL-675A 被发现具有良好的耐受性,没有令人担忧的不良事件,也没有报告严重的不良事件。
IHL-675A 报告的治疗紧急不良事件(TEAE)数量与 Epidiolex 相同。轻微的 TEAE 包括腹痛、头晕、疲劳、频繁排便、头痛和嗜睡。
CBD的药代动力学
将服用 IHL-675A 的参与者的 CBD 平均药代动力学与服用 Epidiolex 的参与者进行比较表明,CBD 从 IHL-675A 中吸收的速度更快,并在血液中达到更高的最大浓度。
IHL-675A 的 CBD 平均最大浓度是 Epidiolex 的 1.57 倍,而据报道,IHL-675A 达到最大浓度的时间要快 26%。
IHL-675A 药物中的 CBD 也比 Epidiolex 更快地被清除。
IHL-675A 的 CBD 半衰期比 Epidiolex 快 13%,CBD 的总暴露量与 IHL-675A 和 Epidiolex 相似。
下次评估
Incannex 首席科学官 Mark Bleackley 博士表示,第一阶段的安全性和药代动力学数据增强了公司对继续进行下一次 IHL-675A 评估的信心——这是一项针对类风湿性关节炎患者的 120 名患者的第二阶段临床试验。由于 IHL-675A 被认为是一种“多用途”候选药物,因此正在计划对其他炎症性疾病进行额外的 2 期试验。
“第一阶段试验的结果是 IHL-675A 开发过程中的一个重要里程碑,”他说。
“药物组合的安全性和药代动力学数据对于支持 2 期试验至关重要,该试验将在较长时间内每天对类风湿性关节炎患者进行 IHL-675A 给药。”
他说,随着开发管道的不断推进,公司“很高兴能更好地了解”IHL-675A 的治疗潜力。
积极的临床前结果
CBD 和 HCQ 的协同抗炎活性已在临床前研究中观察到,并被用作支持 Incannex 对该药物申请国际专利的证据。
在包括类风湿性关节炎、炎症性肠病和肺部炎症的体内模型在内的临床前试验中,IHL-675A 已被证明优于单独的 CBD 和 HCQ。
Incannex 首席执行官兼董事总经理 Joel Latham 说,一大群类风湿性关节炎患者正在使用 HCQ 或 CBD 来帮助缓解症状。
“我们对 IHL-675A 的安全数据和独特的药代动力学特征感到高兴,这可能对类风湿性关节炎患者有益。”
“通过对 IHL-675A 进行关键的临床研究,我们打算扰乱 CBD 和 HCQ 在治疗类风湿性关节炎方面的市场,”Latham 先生补充说。
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