Radiopharm Theranostics 获得 RAD 301 治疗胰腺癌的孤儿药资格

Radiopharm Theranostics (ASX: RAD)因其用于胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者成像的 Ga68-Trivehexin (RAD 301) 放射性药物技术而被美国食品和药物管理局授予孤儿药称号。

Trivehexin 是一种专有的基于肽的分子，其靶向肿瘤侵袭和转移生长的 αvβ6-整合素细胞标记物。

该受体以高密度存在于大多数胰腺癌细胞中，使其成为有吸引力的诊断和治疗靶标。

 

αvβ6-整合素的表达与几种癌的存活率降低相关。

1期临床试验

首席执行官里卡多·卡内瓦里 (Riccardo Canevari) 表示，孤儿药指定之后将进行针对胰腺癌的一期临床试验。

“FDA 的决定强调了对有效显像剂的巨大需求，以改进和早期诊断胰腺癌，这是所有癌症类型中未满足需求水平最高的癌症之一，”他说。

治疗罕见病

孤儿指定授予具有诊断、预防或治疗罕见疾病和病症潜力的药物或生物制品。

如果他们的药物获得批准，接受者有资格获得包括临床试验税收抵免、用户费用豁免和潜在七年市场独占权在内的福利。

Radiopharm 拥有两项 FDA 孤儿药物指定，以及用于治疗骨肉瘤患者的 LRRC15 抗体 DUNP19。

公司已与德国放射性制药公司 TRIMT GmbH 签署独家许可协议，在美国、澳大利亚、中国、香港和日本开发和商业化 RAD 301。

放射治疗

放射性药物将小剂量的辐射传送到目标细胞以用于治疗或诊断目的。

Canevari 先生表示，它们正迅速成为肿瘤学中极具前景的治疗前沿。

“放射性药物为可能已经用尽所有其他治疗选择的患者提供了新的希望，”他说。

GenesisCare 伙伴关系

今年 3 月，Radiopharm 宣布与澳大利亚公司 GenesisCare 建立为期两年的合作伙伴关系，以开发用于复杂、难以治疗的癌症的新型放射性药物。

两家公司将在澳大利亚开展 Phase 1 期临床试验，重点关注未满足的肿瘤需求高的领域的药物安全性和耐受性。

这些试验将涉及来自 Nano-mAbs 平台的专有纳米抗体，该平台针对非小细胞肺癌中的 PDL1 表达；用于脑肿瘤的 PTPu 靶向肽；和一种针对前列腺癌细胞中游离人前列腺激肽释放酶 (PSA) 的 PSA 靶向抗体。