如果即将进行的三期临床试验取得成功，澳大利亚生物技术公司Medlab Clinical (ASX: MDC)可能成为世界上第一个注册以大麻为基础的药物，在癌症相关疼痛治疗方面表现优于阿片类药物。
该公司的目标是为已确诊的慢性疾病(包括疼痛、抑郁症)开发治疗途径。其最先进的候选药物NanaBis™是一种基于大麻素的药物，旨在治疗癌症引起的骨痛。
该药物已被批准在澳大利亚和英国进行三期临床试验，上周Medlab宣布了这一消息
Medlab董事总经理Sean Hall博士在接受Small Caps采访时表示，他相信公司能够证明NanaBis™是一种现实世界中可行的镇痛类阿片类药物替代品。
他说，Medlab的目标是通过三期试验，“良好的合作伙伴和非常同质型的患者组，得出一个相当二元的结果，表明NanaBis™作为一种独立的药物制剂，可以提供比对照药羟考酮更好的缓解。”
Hall博士补充说:“我们的目标是第一个完全注册的CBD/THC产品，它已经与一种阿片类药物正面对抗，而且被证明是更好的——在我们推进这个项目时，我们将澄清‘更好’的[含义]。”
癌症骨痛和目前的治疗
癌性骨痛是医学上定义的神经性疼痛，具有退行性。
根据Medlab的数据，在美国、澳大利亚和加拿大，每年约有70万名新患者受到这种特殊疼痛治疗的影响，全球市场约为12.2亿美元(15.8亿澳元)，且仍在增长。
Hall博士将这种疼痛描述为一种“险恶”的疼痛，它会让病人有好日子也有坏日子，但通常随着时间的推移会变得更糟。
“强化治疗领域的医疗创新每年都有出色表现。但是，尽管患者的存活率提高了，但在治疗疼痛的等式的另一边，还没有提供创新。”
他说:“越来越多的患者能够抵抗癌症，但他们在疼痛中活得更长，这就变成了滑坡效应。”
世界卫生组织(WHO)采用了一种三步走模式，指导医生如何减轻疼痛，以减少强效阿片类药物的使用。
第一步要求使用非阿片类镇痛药，如非甾体抗炎药，然后改用弱阿片类或联合阿片类药物，如可待因和曲马多，用于中度疼痛治疗，最后一步是使用强阿片类药物，如吗啡或羟考酮，用于重度疼痛治疗。
Hall博士说:“问题是[患癌骨痛的]患者将会相对较快地转向阿片类药物。”
他指出，医学文献显示，大约75%的癌症性骨痛患者认为他们的疼痛没有得到充分的控制。
“这一点非常重要，有两个原因:第一，这种疼痛没有治愈方法，只有管理方法;其次，75%对于一个我们竭尽全力想要延长生命的群体来说是个可怕的数字。”
创新交付系统
Medlab候选药物NanaBis™的一个关键区别是它的传递系统，该公司的专利纳米粒子药物平台被称为NanoCelle™。
该技术提供纳米颗粒大小的活性药物成分(API)分子，通过口腔颊粘膜(脸颊内部的粉红色肉质)吸收。以NanaBis™为例，这是2.5毫克的CBD和THC以细喷雾的形式提供。
Hall博士解释说:“这就是为什么我们可以负担得起非常小的剂量——我们的药物很快进入血液，而病人却不摄入。”
“例如，如果病人吞下一片药片，即使肠道和肝功能正常，他们最多也会吸收10%左右。这是在你计算出有多少API存在于平板电脑之前。”
因此，这种给药方法不仅可以绕过肝脏、肾脏或胃肠道不适，这些可能是摄入的副作用，这意味着需要更低剂量的API。
“该给药平台可以显著改变患者的安全状况……与阿片类药物服用者相比，使用NanaBis™的患者在任何时候血液中循环的吗啡当量显著减少。”这与我们交谈过的监管机构产生了共鸣，”Hall博士说。
“NanoCelle™是独一无二的……我们已经查阅了数百个外观、感觉、声音或气味类似东西的专利文献。我知道在澳大利亚的情况下，他们没有一个接近。”
试验时间
Hall博士说，预计将于今年晚些时候开始的第三阶段试验将比之前的工作更短、更不“费力”，患者预计将在大约“17周”内完成研究。
“在许多情况下，我们早期的工作要么是通过我们，要么是通过支持(澳大利亚)和海外的各个部门来提速。这发出了非常强烈的信号，作为一个董事会、一个管理团队、一群医生或研究人员，这让我们非常兴奋。”
计划在全球招募约360名患者，其中约三分之一来自澳大利亚、英国和美国。
Hall博士说:“如果一切顺利，我们预计将在北半球夏季对患者进行临床试验。”
他说，接下来的步骤包括共同签署医院的各种场地协议，并确保公司获得所有的批准。
“就美国和英国的情况而言，为了让产品合法进入英国，我们必须做一些后勤工作。然后，在政府的支持下，我们将尽快进入每位患者的领地。”
Hall博士说，从收入的角度来看，该公司的目标是与更有纪律的跨国制药公司之一达成一项大型合作协议，并开发出一种将成为一流/原创性品牌的药物。
他说:“当我们宣布这一证据，我们就会减少与之相关的蓝天，现在是开始合作的正确时机就变得越来越可行。”
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