Invex Therapeutics 开始为 IIH 的 III 期 Presendin 试验招募患者

Invex Therapeutics (ASX: IXC)在获得美国食品和药物管理局的研究性新药 (IND) 批准后，将开始其药物 Presendin 的 III 期临床试验。

IIH EVOLVE III 期试验将在美国进行，并在特发性颅内高压 (IIH) 患者中评估 Presendin。

将在美国开设多个临床站点以支持该试验。

 

一旦 Invex 获得必要的合同和人类伦理委员会的批准，Invex 将在今年下半年开始招募第一批患者进入 III 期试验。

IIH EVOLVE III 期试验指导小组主席 Michael Wall 教授表示，“高质量”随机对照临床试验将回答许多重要问题。

Invex 主席 Jason Loveridge 博士表示，这项 III 期试验的结果有可能“改变数千名 IIH 患者的生活”。

Loveridge 博士指出，目前没有监管部门批准的治疗 IIH 的药物疗法。因此，许多 IIH 患者看到他们的疾病进展到需要进行侵入性神经外科和眼科手术以缓解严重头痛和预防永久性失明的阶段。

IIH EVOLVE 试验

除了美国患者招募外，该试验还将在英国、澳大利亚、欧洲、新西兰和以色列招募 IIH 患者。

总共 240 名新诊断的 IIH 患者将在 40 个临床中心参加试验。患者将在 24 周内每周一次服用 Presendin 或安慰剂。

IIH EVOLVE III 期研究旨在满足监管要求，以确保 Presendin 在澳大利亚、英国和欧盟治疗 IIH 的市场批准。

IIH 和 Presendin

IIH 患者的颅内压“严重升高”，这会导致头痛和压迫视神经。

它通常发生在 20 到 30 岁之间，并且在肥胖的女性中最常见。

在过去十年中，IIH 的发病率上升了 350% 以上。

Invex 估计 IIH 在欧盟、英国和美国的年度潜在市场约为 16 亿美元。

Invex 之前以 Exenatide 的形式销售用于治疗 2 型糖尿病，现已将 Presendin 重新用于治疗 IIH。