Chimeric Therapeutics 显示美国 FDA 对 CHM 2101 的 pre-IND 呈阳性

临床阶段细胞治疗公司Chimeric Therapeutics (ASX: CHM)透露了与美国食品和药物管理局的积极的预研究新药 (pre-IND) 会议，以引导其 CAR-T 疗法 CHM 的 1A 期研究2101 用于治疗胃肠道和神经内分泌肿瘤。

IND 前会议旨在通过 CHM 2101 的实际 IND 提交过程促进 FDA 的监管沟通和指导。

IND 前会议的反馈支持 Chimeric 计划的第一阶段试验和技术运营战略。

 

FDA 的回应为 CHM 2101 的 IND 提交提供了明确的途径。

“我们从 FDA 收到的积极反馈令人鼓舞，并且与我们的 CHM 2101 开发计划明确一致，”Chimeric 首席执行官兼董事总经理 Jennifer Chow 说。

“我们非常感谢 FDA 的支持和指导，因为这使我们更接近潜在地改变胃肠道和神经内分泌肿瘤患者的生活，”周女士补充说。

CHM 2101

Chimeric描述CHM 2101具有first-in-class的第三代自体CAR-T细胞疗法。

它由宾夕法尼亚大学开发，该大学是世界著名的细胞治疗中心。

在临床前试验期间，CHM 2101 展示了“强有力的疗效证据”。

它完全根除了八种不同类型的胃肠道癌症，没有复发或毒性。

该公司目前专注于让 CHM 2101 进入胃肠道和神经内分泌肿瘤的 1A 期临床试验。

其他疗法

除了推进 CHM 2101，Chimeric 还开发了 CHM 1101，旨在针对实体瘤。

CHM 1101 也是一种新型 CAR-T 疗法，目前正在对复发性或进展性胶质母细胞瘤的 1 期试验进行评估，胶质母细胞瘤是最具侵袭性和最常见的脑癌形式。

对于接受试验前两个剂量水平的 CHM 1101 治疗的患者，初步数据呈阳性。

Chimeric 正在进行进一步的工作，将 CHM 1101 用于其他实体瘤，转移性黑色素瘤是下一个重点。