Avecho Biotechnology 的维生素 K 注射剂参加美国 FDA 的预 IND 会议

Avecho Biotechnology (ASX: AVE)在全球公司 Athenex Pharmaceutical 的预研究新药 (pre-IND) 会议上向美国食品和药物管理局提交了其增强 TPM 的植物甲萘醌注射药物。

Phytonadione 用于治疗由维生素 K 缺乏、对某些药物的反应或其他导致血液变稀的医疗状况等问题引起的出血或凝血问题。

它通常作为预防剂在出生时给予婴儿，以防止出血。

 

开发工作

来自 IND 前会议的反馈将确定在新药申请提交给美国 FDA 进行正式审查之前剩余的开发工作量。

如果反馈是积极的，并且该药物被认为具有商业可行性，Avecho 和 Athenex 将在开发前达成许可协议。

Athenex 兴趣

Avecho 首席执行官 Paul Gavin 博士表示，鼓励公司吸引 Athenex 的兴趣。

“Athenex 是我们产品组合中传统产品的知名合作伙伴，尤其是可以让我们积极参与美国 FDA 的产品，”他说。

“一旦 TPM 的全部功能和美国植物萘二酮商业化的可行性得到确立，我们希望这将成为我们开发和[共同]增强的许多注射产品中的第一个。”

他说，Athenex 和 Avecho 还在讨论选择一种 TPM 增强的产品，以便在植物萘二酮之后可能在美国商业化，Athenex 将拥有该产品的优先拒绝权。

不溶性油

Phytonadione 由不溶性油组成，需要与赋形剂一起配制才能溶解并使其适合注射。

众所周知，诸如蓖麻油 (Cremophor EL) 或聚山梨酯等赋形剂的安全性很差，一旦注射通常会产生不良副作用。

相比之下，据报道 TPM（或生育酚磷酸酯混合物）具有出色的安全性，并被视为替代品。

TPM 采用专利工艺从维生素 E 中提取，经证明可增强药物和营养素的溶解度以及口服、真皮和透皮吸收。