Avecho Biotechnology 开始生产用于关键 III 期失眠试验的 CBD 胶囊

Avecho Biotechnology (ASX: AVE)宣布开始生产活动，以支持其用于治疗失眠的口服大麻二酚 TPM（生育酚磷酸酯混合物）软胶囊的关键 III 期临床试验。

总部位于美国的合同制造组织 Procaps Group 将为试验生产胶囊，该试验计划于今年晚些时候开始。

Procaps 在全球范围内开发药物和保健品解决方案、药品和医院用品，并在美洲的 13 个国家/地区设有直接业务。

 

该公司在制造药用大麻素产品方面经验丰富，目前正在生产在美国销售的屈大麻酚（合成四氢大麻酚或 THC）胶囊。

通过 Avecho 去年组织的小规模批量生产试验， Procaps 证明它可以制造与现有产品相同规格和性能的 CBD TPM 胶囊。

失眠研究

Avecho 的 III 期研究将在三个治疗组的 540 名患者身上测试胶囊治疗失眠的效果。

被认为是迄今为止同类研究中规模最大的研究，它将在八周的时间内将每晚服用 75 毫克和 150 毫克 CBD 的剂量与安慰剂进行比较。

Procaps 将生产多达 290,000 个胶囊来支持试验，还将生产三个注册批次的 CBD 胶囊，这些胶囊将进行正式的稳定性研究，以确定商业产品的保质期。

这些批次的文件将构成提交给美国食品和药物管理局 (FDA) 和澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 等监管机构的一揽子计划的关键组成部分。

融资

Avecho 首席执行官 Paul Gavin 博士表示，该试验将由最近通过向股东提出不可放弃的权利要约筹集的 200 万美元资金提供资金。

“该提议筹集了足够的资金来启动与该 III 期试验相关的制造活动，”他说。

“在研究产品生产出来之前，我们无法开始试验，因此此时筹集足够的资金至关重要。”

Gavin 博士说 Avecho 很高兴与 Procaps Group 合作。

“我们很高兴 Procaps 将加入我们的后期临床试验，这将成为整个生物技术行业令人兴奋的里程碑。”

“对 Avecho 来说重要的是，Procaps 是 CBD 胶囊的制造选择，能够在更多的消费市场上销售，”他说。