药物公司Botanix公布FDA审批进展 股价重挫36%

药物公司 Botanix Pharmaceuticals（ASX：BOT）周二发布公告称，其目前正在寻求美国食品和药物管理局（FDA）批准抗胆碱能/抗毒蕈碱药物用于治疗原发性腋腺多汗症。这是一种导致腋下过度出汗的医学病症。

根据更新，Botanix已收到美国FDA关于其索非溴铵新药申请（NDA）的完整回应函。

 

美国食品药品监督管理局发现的唯一缺陷是索非溴铵的“使用说明”。在重新提交NDA之前，监管机构要求对产品包装上的说明和次要措辞进行额外的编辑，然后进行另一项简短的人为因素验证研究。

重要的是，该公司强调没有提出临床疗效、安全性、药理学、非临床或生产问题，也不需要额外的临床研究来支持批准。

然而，由于使用说明的错误，将会导致药物审批延迟。该公司计划在2024年第一季度初重新提交NDA。它的目标是在2024年年中获得批准。

Botanix执行主席Vince Ippolito表示：“鉴于索非溴铵在NDA中提交的安全性和有效性数据的验证，我们对成功批准有信心，因此我们当然对这个问题阻碍了这一重要产品的及时批准感到失望。FDA没有提出安全性、有效性或生产问题，也不需要新的临床试验，因此这给了我们对初始提交、数据和未来再次提交的极大信心。”

“重要的是，我们现在明确了FDA的要求，我们的目标是与FDA合作，解决他们对患者指示的意见，以便我们能够尽快重新提交批准。原发性腋下多汗症是一种对患者有衰弱影响的医学疾病，市场上的选择有限，索非溴铵一旦获得批准，将为这一人群提供急需的替代药物。”