欧盟恐于2021年1月后批准牛津疫苗,美国则须待4月

英国率先核准使用英国药厂阿斯特捷利康(AstraZeneca)和牛津大学合作研发的新冠疫苗,但这支疫苗在欧盟不太可能于明年1月获得批准,在美国也要等到4月。

美国高级官员表示,预期美国将于4月批准这支疫苗。与美国辉瑞大药厂(Pfizer)与德国生技公司BioNTech研发的疫苗相比,这支疫苗成本较低廉、也较易储存运输,英国率先于今天批准上市,是全球第一个批准这支疫苗的国家。

AstraZeneca COVID-19 Vaccine Approved in UK, Will Be a Game-Changer |  Observer
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美国政府的疫苗与疗法研发计划称为「神速行动」(Operation Warp Speed),由军方主导。该计划首席顾问施劳威(Moncef Slaoui)对媒体表示,美国对这支疫苗的试验和评估将于4月初左右完成。

他说:“届时会有数千万剂疫苗生产出来…所以如果数据支持(政府)核准,就有疫苗可用。”

法新社报导,施劳威并未指英国急于决定核准这支疫苗,还称赞英国药物及保健产品管理局(MHRA)是依据科学做出决定,“因此我对他们的决定并无疑义”。

施劳威也说,他希望监管机关于2021年2月上旬批准美国强生集团(Johnson & Johnson)旗下杨森药厂(Janssen)的疫苗,这支疫苗不同于迄今获批准的疫苗需要两剂,只须施打单剂。

此外,欧洲联盟药品管理局(EMA)表示,阿斯特捷利康/牛津疫苗不太可能在2021年1月获得欧盟批准。

欧盟药管局负责在疫苗于境内上市之前监管授权,已于12月21日批准辉瑞&BNT疫苗,预计2021年1月6日决定是否批准美国莫德纳生技公司(Moderna)的疫苗。

欧盟药管局在声明中表示:“(我们)认为,还需要攸关疫苗品质、安全和效力的额外科学资讯,以支持有条件上市授权(CMA)所需的严谨度,企业也是这样提出请求。”

药管局还表示:“预期现行临床试验的进一步资讯将于1月起出炉。”

阿斯特捷利康/牛津疫苗正接受批次审查(rolling review),也就是一得出安全性和效力数据就供欧盟药管局检视,即使制造商尚未正式申请授权。药管局表示,当业者正式提出上市授权的申请时,这种方式可加速评估程序。

药管局今天还提到,“已知悉英国药物及保健产品管理局暂时核准这支疫苗供紧急使用,但这与上市授权不同”。

阿斯特捷利康药厂发言人接受法新社访问时说,公司已向欧盟药管局提出全套完整资料,以支持这支疫苗申请有条件的上市授权。

欧盟执行委员会须待欧盟药管局核准后,才能拍板核准疫苗上市。欧盟27国已于上周末开始施打辉瑞&BNT疫苗。

路透社报导,德国卫生部长史巴恩(Jens Spahn)呼吁欧盟药管局“迅速全面检视”阿斯特捷利康/牛津疫苗,“接种疫苗是走出疫情的关键;预防死亡和苦痛是重中之重,也是回归正常生活的关键”。

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欧盟恐于2021年1月后批准牛津疫苗,美国则须待4月

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