PharmAust Limited (ASX: PAA)的抗癌药物monepantel用于犬淋巴瘤的临床试验已经成功达到了第二阶段的主要终点，兽医们现在想要进入第三阶段。
临床阶段的生物技术公司表示，在IIa和IIb阶段研究中治疗的15只宠物狗显示出了充分的和统计上显著的抗癌活性，可以继续发展到下一阶段。
两个中期主要终点是客观的肿瘤消退和无进展生存期增加。试验数据还将有助于确定三期研究的最佳耐受性剂量。
PharmAust首席科学官Richard Mollard博士表示，他相信中期数据表明了有意义的临床结果，公司现在的目标是将这些数据转化为有商业价值的结果。
“很多宠物主人都很享受他们的狗在试验中生活质量的提高。我们现在希望在下一阶段正式测试monepantel治疗后提高的生活质量，并作为与其他治疗方法如泼尼松龙的比较。”
成功的抗癌试验结果
PharmAust的研究集中在使用monepantel治疗多中心高级别b细胞淋巴瘤，这被认为是在犬肿瘤学研究中更具侵袭性的癌症之一。
第二阶段的研究在前八只狗中的一只身上发现了客观的回归，一些肿瘤完全消失了。此外，在28天的试验期间，前15只狗中有6只出现了客观稳定或更好的疾病。PharmAust称这是一个“令人信服的结果”。
3只接受低剂量monepantel治疗的疾病晚期宠物狗在完成28天的试验期前因疾病进展而被停用。
然而，PharmAust引用了发表的未治疗狗的平均和中等时间显示，正常情况下，15只狗中的8只会在第29天或第30天被安乐死，因为疾病严重恶化，生活质量很差。
该公司报告说，在试验之后，至少有6只狗继续单独使用monepantel或联合使用prednisolone(一种通常用于癌症治疗的类固醇药物)。
PharmAust采用了Bayesian统计推断方法，该方法在试验开始前得到了制药代表、4个独立的澳大利亚伦理委员会和7个独立执业兽医的批准。
Dr Mollard说:“除了许多此类试验的特征——靶浅表淋巴结的标准测量外，我们还将全面的胸部x光和腹部超声分析纳入试验设计中。”
Dr Mollard补充说:“这意味着在这项试验中指定稳定的疾病确实意味着全面稳定的疾病，而不是像许多其他试验那样表面稳定的疾病，这些试验的进展可能隐藏在身体的其他地方。”
对人类癌症治疗的影响
PharmAust说，IIb期试验不仅为公司探索monepantel在其他犬类癌症中的价值打开了大门，也为人类癌症的临床试验建立了治疗窗口。
该公司表示:“在原发癌变和转移性疾病中获得稳定的疾病可能对人类癌症治疗有重大价值，特别是如果无进展生存期与总体生存期相关的话。”该公司还指出，在之前的一项小规模的人类一期试验中观察到稳定的疾病。
下一个步骤
PharmAust现在打算联系全球领先的制药公司，寻求合作伙伴，共同开发和商业化治疗兽药癌症的monepantel。
该公司表示，美国和德国的动物保健公司已经与该公司进行了接洽。
Mollard博士说，通常PharmAust会继续扩展第二阶段的贝叶斯方法，根据第二阶段的完整设计继续治疗多达46只狗。
然而，他说兽医的建议是立即开始第三阶段的准备工作，在此阶段，PharmAust将调整monepantel的最佳剂量。
PharmAust首席研究员Dr Kim Agnew补充道，第二阶段“非常完整”的个体患者结果表明monepantel可以积极影响b细胞淋巴瘤犬患者的生活。
第三阶段的研究使我们能够更深入地研究monepantel是如何最好地成为犬类肿瘤学家治疗组合的一部分的。这将是开发过程中非常令人兴奋的一部分。”
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