Imugene 获得 FDA 批准开始实体瘤 CAR-T 细胞疗法的人体试验

癌症免疫治疗公司Imugene (ASX: IMU)已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可以开始针对晚期或转移性实体瘤的人体试验。

该机构的新药研究 (IND) 许可与该公司在快速兴起的嵌合抗原受体 (CAR)-T 细胞疗法领域的项目有关，该项目涉及重新设计人体的 T 细胞以产生用于免疫疗法的人工受体。

迄今为止，CAR-T 疗法已成功治疗血癌，并批准了几种药物，但靶向实体瘤更具挑战性。

 

OASIS 改革

FDA 的批准为该公司开始 I 期试验（称为 OASIS）的招募扫清了道路。

OASIS 将涉及 Imugene 的 Car-T 候选药物 onCARlytics 与标准治疗药物 blinatumomab（品牌 Blincyto）一起给药。

onCARlytics 将溶瘤病毒 CF33 与转基因 CD19 相结合。作用机制涉及 CF33 浸润实体瘤并在细胞表面表达 CD19。

希望当与双特异性单克隆抗体 blinatumomab 联合使用时，这些药物将靶向并根除实体瘤，否则无法单独使用 blinatumomab 进行治疗。

将在美国进行的剂量递增和扩展研究旨在评估两种 CF33-CD19 给药途径的安全性和有效性。

这些是瘤内注射（直接进入肿瘤）或静脉输注，单独或与 blinatumomab 联合使用。

“向前迈出关键一步”

Imugene 首席执行官 Leslie Chong 将 FDA 的批准描述为公司“向前迈出的关键一步”。

“我们的 onCARlytics 研究的开始是一流的，对于临床医生治疗面临实体瘤癌症挑战的患者来说是一个重要的里程碑，迄今为止，靶向 CD19 的生物药物无法治疗这些癌症。”

她说，实现这一目标反映了研发团队以及公司和获得该项目的加州希望之城医疗中心的坚持不懈和奉献精神。

有前途的临床前肝癌数据

周四，Imugene 表示，提交给美国基因与细胞治疗协会年会的临床前数据显示，onCARlytics 增强了针对最常见肝癌的抗肿瘤活性。

摘要调查了 onCARlytics 技术与 Eureka Therapeutics 的 Artemis 细胞受体平台在体内研究中的结合。

它表明，该组合策略可以作为一种有效的免疫治疗方法应用于其他无靶点的肿瘤，如肝细胞癌 (HCC) 以及多种实体癌。