澳大利亚处于领先地位，因为 TGA 允许裸盖菇素和摇头丸用于治疗抑郁症和创伤后应激障碍

治疗用品管理局 (TGA) 宣布，从 2023 年 7 月 1 日起，授权的精神科医生可以开具含有裸盖菇素和摇头丸的药物处方。

在周五发布的公告中，TGA 表示将允许开裸盖菇素治疗难治性抑郁症 (TRD) 和 MDMA 治疗创伤后应激障碍 (PTSD)。

对于这些特定用途，psilocybin 和 MDMA 将被列为附表 8 管制药物，而不是在任何情况下都被有效禁止分发给患者的附表 9 药物。

世界第一个承认迷幻药

澳大利亚现在是世界上第一个正式承认摇头丸和裸盖菇素为药物的国家。

该决定受到精神病学界的欢迎，因为 TGA 承认患有难治性精神疾病的患者缺乏选择。

这意味着 psilocybin 和 MDMA 可以在受控的医疗环境中进行治疗，从而精神科医生可以合理地向 TGA 争论他们的适当用例。

Incannex 将从 psilocybin 和 MDMA 的向下调度中受益

大麻素和致幻药物开发公司 Incannex Healthcare（ASX：IHL，NASDAQ：IXHL）也对这一消息表示欢迎。

 

Incannex 表示，它拥有世界上最先进的迷幻药临床开发项目之一，试验质量与该领域最大的迷幻药品牌不相上下，包括 Atai、MAPS 和 Compass 等。

Incannex 专有的 Psi-GAD 临床开发计划将独特的心理疗法与私密的裸盖菇素剂量疗程相结合，以治疗患有广泛性焦虑症（ GAD ）的人，这实际上是患有严重的难治性焦虑症的人。

Incannex 首席执行官兼董事总经理 Joel Latham 先生在接受 Small Caps 采访时表示，他“赞扬”TGA 具有先见之明，将迷幻剂视为药物，以造福于全国范围内的治疗耐药患者。

“Incannex 是该领域的早期采用者，我们的团队与莫纳什大学合作，在我们自己的裸盖菇素项目中取得了快速进展，该项目旨在治疗严重焦虑症。”

“我们的试验确实是治疗焦虑症的世界首创，我们将在 3 月份发布与 Psi-Gad 项目的 29 名患者有关的初步数据。”

他补充说，在涉足迷幻药领域近三年之后，Incannex 在评估不断变化的监管环境时“处于有利地位”，可以利用更多机会。

1 月，对 72 名广泛性焦虑症患者的临床试验大约进行了一半。

试验方案由 Incannex 顾问委员会成员、莫纳什大学的 Paul Liknaitzky 博士设计，莫纳什精神病学系主任 Suresh Sundram 教授是合作研究员。

该试验的伦理批准于 2021 年获得，并且已经收到美国食品和药物管理局 (FDA) 关于将研发计划推进到 IND 的指南。

Psi-GAD 发展计划——下一步是什么？

对于 TRD 的裸盖菇素的向下安排对于 Incannex 的前景很有趣，因为它是唯一积极为焦虑症患者试验裸盖菇素的主要迷幻药公司之一。

Incannex 表示，它目前正以比任何其他竞争对手更快的速度开发出一种治疗焦虑症的迷幻药。

根据临床试验结果，可以想象，针对迷幻药的新 TGA 方案最终可能会扩展到 Incannex 的裸盖菇素 Psi-GAD 疗法。

上个月， Incannex 宣布它已经实现了 29 名患者完成主要终点评估的中期里程碑。

为期 10 周的患者治疗方案包括使用裸盖菇素或活性安慰剂的两次给药疗程。然后评估安全性、有效性、生活质量以及身心健康的其他方面以确定治疗的益处。

来自 Psi-GAD 的中期研究数据的分析已经开始，并由不参与试验的科学专家监督委员会进行，以确保独立性。

该分析的结果将于 2023 年 3 月公布，届时 Incannex 表示将提供另一份 ASX 和 Nasdaq 公告。

在一月份的更新中， Incannex 还表示，它没有发现临床试验参与者有任何材料安全问题。