医药研发公司Mesoblast股票停牌 以公布FDA审查结果

医药研发公司 Mesoblast（ASX：MSB）本周申请停牌，以准备一项与美国食品和药物管理局（FDA）消息。

根据更新，这有关于FDA审查Mesoblast生物制品许可申请（BLA）重新提交的Remestemcel-L治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）儿童的公告。

 

Remestemcel-L是一款骨髓来源的同种异基因间充质干细胞疗法，通过静脉输注给药。Remestemcel-L具有免疫调节作用，通过下调促炎细胞因子的产生、增加抗炎细胞因子的产生、并能将自然产生的抗炎细胞招募到相关组织中，来对抗与多种疾病相关的炎症过程。

此前，Mesoblast于2023年3月8日宣布，美国FDA已接受其同种异基因干细胞药物Remestemcel-L的生物制品许可申请（BLA），用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者。

FDA认为重新提交是一个完整的回应，并将处方药用户收费法案（PDUFA）的目标日期定为2023年8月2日。

如果获得批准，Remestemcell-l将成为美国首个异基因“现货型”细胞药物，也是首个针对12岁以下SR-aGVHD儿童的治疗药物。

公司预计，其将于8月4日周五或之前公布这一具体消息被恢复股票交易。