Incannex 开始评估 IHL-675A 治疗类风湿性关节炎的 2 期试验

药用大麻素和迷幻疗法开发商Incannex Healthcare (ASX: IHL)已经开始了一项 2 期临床试验，以评估其专有抗炎联合药物 IHL-675A 在类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性。

该试验由 Avance Clinical 管理，将在澳大利亚和新西兰的多达 10 个地点参与，共招募 120 名患者，使其成为该行业最大的临床试验之一。

该试验将在 24 周内利用患者报告的结果、疾病评分和炎症生物标志物分析来评估 IHL-675A 对疼痛和功能的影响。

 

符合关节损伤标准的患者也可能被纳入磁共振成像 (MRI) 评估子研究。

IHL-675A 是一种专有的固定剂量组合药物，包含大麻二酚（CBD）和羟氯喹（HCQ）。

HCQ 被批准用于治疗类风湿性关节炎，并被大量患有该疾病的患者使用，据报道，许多患者还使用非 cGMP 级 CBD 来改善他们的症状。

Incannex 的目的是对其专有的 HCQ 和 CBD 固定剂量组合进行临床试验，以获得 FDA 对药物级 IHL-675A 产品的上市许可，患者的医生可以放心开处方。

在进行该 2 期试验之前，据报道 IHL-675A 在 1 期试验中具有良好的耐受性。在动物研究中，观察到 IHL-675A 比 HCQ 更能降低关节炎疾病评分。

动物模型

类风湿性关节炎动物模型显示 IHL-675A 比啮齿动物等效标准剂量 HCQ 更有效地减少炎症，包括：临床评分、爪体积、血管翳评分、总组织学评分和血清细胞因子水平。

在标准剂量下，所达到的疾病评估减少高达 3.52 倍。

这些观察结果导致 Incannex 优先考虑 IHL-675A 的快速临床评估，特别是考虑到 HCQ 是一种常见的长期治疗类风湿性关节炎的药物。

安全性和有效性

Incannex 首席科学官 Mark Bleackley 博士表示，第二阶段试验将寻求确定 IHL-675A 的安全性和有效性，并为美国食品和药物管理局 (FDA) 的新药申请档案做出贡献。

他说：“这项试验是我们 IHL-675A 开发计划的一个重要里程碑，[并且]我们很高兴确定在关节炎动物疾病模型中观察到的显着临床前疗效是否也能在人类身上得到类似程度的体现。”

“关节炎是一种对全世界数百万人的福祉产生负面影响的疾病，这项试验是朝着[我们]迈出的一大步，可能会改善这些患者的生活质量。”

多用药

IHL-675A 正在开发为适用于预防和治疗炎症的多用途药物，最初的重点是类风湿性关节炎、炎症性肺部疾病（包括急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺病、哮喘和支气管炎）；和炎症性肠病。

这些适应症的治疗被认为具有每年超过 1250 亿美元的全球市场规模。

Incannex 已完成与 FDA 的研究前新药（ IND ）会议，讨论 IHL-675A 在美国开发的监管途径，并计划为三个适应症中的每一个开放 IND 。

HCQ 已被批准用于治疗类风湿性关节炎，并被大量患有该疾病的试验患者使用。

根据临床结果，如果 IHL-675A 被证明比单独使用 HCQ 更有效，那么 IHL 可能已经为类风湿性关节炎患者找到了更好的替代药物。