美国FDA批准Wegovy药物用于降低心脏风险

路透社3月8日消息， 美国食品和药物管理局（FDA）批准了诺和诺德（Novo Nordisk）的减肥药Wegovy，用于降低没有糖尿病的超重或肥胖成年人中风和心脏病发作的风险。

诺和诺德广泛使用的糖尿病药物Ozempic和减肥药Wegovy，都以semaglutide为化学名称，属于一类称为GLP-1激动剂的药物。

这些药物最初是为2型糖尿病开发的，它们还能减少食欲并使胃排空速度变慢。

FDA糖尿病、脂质紊乱和肥胖部门主任约翰·沙勒特斯（John Sharretts）说，“肥胖或超重的患者有更高的心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。提供一个经证明能降低这种心血管风险的治疗选项，对公共卫生来说是一个重大进步”。

已经有数百万人在使用诺和诺德的GLP-1药物，但FDA对心脏益处的认可可能会使更多患者使用这些药物。

斯坦福大学的心脏病学家查德·韦尔迪（Chad Weldy）医生说，他过去通常会推迟到初级保健团队开始使用并监测像Wegovy这样的药物治疗，但表示这种情况可能需要改变。

他说，心脏病学团队需要将这些疗法完全整合到诊所中，并建立临床工作流程以管理剂量调整、副作用和保险批准。

FDA表示，医疗专业人员应监测使用这种药物的患者是否有肾病、糖尿病视网膜病变以及抑郁或自杀行为或思想。

这家丹麦制药公司在去年11月发布了一项大型临床试验的完整数据，显示与安慰剂相比，这种肥胖药物在有心脏病史的患者中，非致命性心脏病发作风险降低了28%，非致命性中风降低了7%，与心脏相关的死亡降低了15%。

在这项平均持续时间为33个月的17604名患者试验中，研究人员说，接受Wegovy治疗的人从开始治疗后几乎立即出现了心脏保护益处的差异，这表明积极影响不仅仅是因为减重。

FDA对新的心血管适应症的批准可能会给雇主和保险公司更多理由来覆盖这种高成本的药物。

Wegovy的标价为一个月用量的药物包的1349美元。

如果新数据显示药物在其他治疗领域有效，卫生监管机构可以扩大药物的批准用途。

领导Wegovy心脏试验的克利夫兰诊所的A.迈克尔·林科夫（A. Michael Lincoff）博士说，希望随着FDA对这些益处的认可，它将成为像高胆固醇、血压和糖尿病药物一样常见的处方。

诺和诺德申请在其欧洲批准中添加Wegovy心脏益处目前正在欧盟药品监管机构的审查中。它预计今年会有决定。

美国上市的诺和诺德股份在周五收盘时下跌了2%，但在盘后交易中上涨了1.2%，达到134.71美元。

Wegovy，在68周的治疗后帮助患者平均减重15%，首次由FDA在2021年6月批准用于治疗肥胖。

一些美国领先的肥胖症专家表示，他们预计Eli Lilly的竞争对手减肥药Zepbound将产生与Wegovy相同或类似的心脏益处，因为两者都属于同一类药物。

Lilly预计将在今年晚些时候发布一项针对心脏衰竭治疗的Zepbound晚期试验数据。