TELIX Pharmaceuticals (ASX:TLX) 前列腺癌成像剂新药申请获中国药品监管机构受理

TELIX Pharmaceuticals Ltd (ASX股票代码:TLX)向市场披露,中国药品监管机构已受理其主打药品前列腺癌成像剂TLX591-Px(商品名为Illuccix)的新药申请。

该申请由Telix的中国合作伙伴远大医药集团((00512.HK)提交,旨在取得反映前列腺癌治疗多阶段临床效用的统一标签,提交材料中包含Iluccix在中国的关键性III期注册研究数据。

Telix精准医疗 CEO Kevin Richardson表示,实现地域扩张是公司精准医疗业务增长战略的核心,而中国对Telix而言是具有重要战略意义的市场。

(图片来源:TLX公告)

Iluccix III期临试曾在去年12月公布积极顶线结果,其试验达到主要终点,在检测生化复发的男性患者肿瘤方面,患者层面的阳性预测值为94.8%,试验结果与非中国临试研究一致。

Telix表示,与基线研究时的初始计划相比,超过三分之二(67.2%)的患者因TLX591-Px PSMA-PET成像而改变治疗方案,表明该成像技术对中国患者的临床决策产生重大影响。

(图片来源:TLX官网)

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