Rhythm Biosciences 的 ColoSTAT 结直肠血液检测试剂盒获得 UKCA 标志

用于检测结直肠癌的简单血液测试已为开发商Rhythm Biosciences (ASX: RHY)获得英国合格评定 (UKCA) 标记。

这一监管里程碑证明 ColoSTAT 套件完全符合欧洲 IVD 医疗器械指令 (98/79/EC)，并使其在英国的商业化更近了一步。

该成就遵循分析测试并遵守设计和开发程序，并已证明符合其预期目的。

 

贴上 UKCA 标志是 Rhythm 商业计划和优先市场进入战略的关键组成部分。

这将使该公司能够将 ColoSTAT 商业化并销售给全英国约 2400 万人的可寻址筛查人群。

首席商务官 Elena Deak 表示，这一里程碑验证了公司进入全球市场的商业途径。

“重要的是，我们预计市场规模将随着时间的推移继续扩大，因为各种机构都鼓励更早的年龄筛查。”

最常见的癌症

在世界范围内，结直肠癌（或肠癌）是男性第三大常见癌症，女性第二大常见癌症，每年估计有 190 万新病例和约 935,000 例死亡。

早期发现和干预可以治愈 90% 以上的新病例。

为了减轻全球负担，许多国家推出了旨在早期发现的筛查计划。

这些主要与粪便免疫化学测试 (FIT) 一起进行，以评估结直肠癌的风险，结果呈阳性则转诊进行结肠镜检查。

FIT 分析粪便中是否存在血液，但是除了癌症之外，这可能由于多种原因而发生，因此它不被认为是癌症的准确测试。

适合用途套件

Rhythm 旨在通过其简单、低成本的符合目的的血液检测（意味着它旨在实际检测结直肠癌）来改变全球结直肠癌诊断市场。

ColoSTAT 测试套件可测量五种蛋白质生物标志物，这些标志物可指示癌细胞的存在。

它可以作为不愿意或不能参加当前筛查计划的个人的替代方案。

ColoSTAT 基于澳大利亚联邦科学与工业研究组织 (CSIRO) 的研究，并在国际上受到专利保护。

Deak 女士表示，它有可能在降低与结直肠癌相关的死亡率和医疗保健成本方面发挥关键作用。