Race Oncology 的 bisantrene RC220 AML 治疗药物获得 FDA 孤儿药称号

Race Oncology (ASX: RAC) 取得了重大突破,美国食品和药物管理局 (FDA) 授予该公司的急性髓系白血病 (AML) 候选药物比生群 RC220 孤儿药资格 (ODD)。

这一令人垂涎的称号使 Race 有资格获得各种福利,包括税收抵免、费用豁免、市场独占权以及 FDA 在整个药物开发过程中的监管援助。

严格评估

Bisantrene 是一种基于蒽的小分子化疗药物,已在超过 46 项临床试验和 70 篇同行评审出版物中进行了评估,在约 1,800 名患者中展示了疗效和良好的安全性。

RC220是该公司用于外周输注的旗舰比生群制剂。

Race 于 2024 年 5 月透露,试验发现,与单独使用任何一种药物相比,比生群和地西他滨一起使用可显着提高对 143 种肿瘤细胞系的癌细胞杀伤力。

这些结果支持地西他滨与比生群联合使用作为许多癌症的潜在治疗方法,包括实体瘤类型,如肺癌、头颈癌、前列腺癌、胰腺癌和乳腺癌。

比生群/地西他滨组合将在一项由研究者发起的 AML 临床试验中进一步探索。

奇数好处

ODD 计划由 FDA 设立,旨在促进有助于诊断和/或治疗罕见疾病或病症的产品的开发,罕见疾病或病症被定义为影响美国境内不到 200,000 人的疾病或病症,迄今为止已获得开发和批准1,240 种新疗法和药物。

ODD 为孤儿疾病新疗法的赞助商提供了广泛的福利,包括 7 年美国市场独占权、针对在美国境内进行的临床研究产生的费用提供 25% 的联邦税收抵免(可用于最多 20 年的未来税收) 、截至 2024 年免除价值 620 万美元的费用、申请研究资助以支持孤儿药临床研究的资格以及获得 FDA 额外持续监管援助和指导的资格。

新颖的治疗方法

首席执行官 Daniel Tillett 博士表示:“Race 继续推动比生群作为 AML 的一种新型治疗方法。”

“但是,能够利用 ODD 提供的 FDA 额外监管和指导支持是非常受欢迎的。”

首席医疗官 Michelle Rashford 博士补充道:“ODD 指定是超越 AML 的一项重要资产,因为它使 Race 能够在我们所有 RC220 比生群临床项目上与 FDA 密切、建设性地合作,同时我们正在向 FDA 开放研究性新药(申请)迈进。 2025 年。”

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