Invex Therapeutics 将在获得监管批准后开始在新西兰招募 IIH 患者进行临床试验

Invex Therapeutics (ASX: IXC)已获准将其 Evolve III 期临床试验扩展到新西兰,它将在特发性颅内高压 (IIH) 患者中评估其药物 Presendin。

新西兰药品和医疗器械安全局 (MEDSAFE) 批准了该试验,同时 Invex 获得了该国健康与残疾伦理委员会的批准。

获得监管部门的批准为 Invex 开始招募患者进入新西兰试验臂铺平了道路。

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Invex 执行董事兼首席科学官 Alex Sinclair 教授表示,该公司已收到新西兰专业临床医生关于参与 IIH Evolve III 期试验的兴趣。

他说临床医生正在寻找新的有效疗法来治疗 IIH,因为 IIH 的发病率不断上升,同时普通人群的肥胖率也在上升。

IIH进化

Invex本周早些时候在南澳大利亚的 VisionSA 招募了第一位随机患者后,便开始在新西兰招募 IIH 患者。

其他试验站点已开始在澳大利亚和英国积极招募,全球总共将开设40个站点​​。

总之,IIH Evolve III 期试验将对大约 240 名新诊断的 IIH 患者进行试验,以确定 Presendin 与安慰剂相比的安全性和有效性,为期 24 周,每周一次。

该试验的主要终点是观察颅内压相对于基线的变化,次要终点与视力和头痛结果有关。

特发性颅内高压

IIH 是由“严重升高”的颅内压引起的,可引发致残性头痛并压迫视神经。

有条件的在肥胖女性中最为普遍,发病通常为 20-30 岁。

它是一种发展迅速的疾病,发病率在过去十年中增加了 350%。

Invex 的 IIH Evolve III 期试验旨在满足欧盟、英国和澳大利亚批准用于治疗 IIH 的药物的市场批准要求。

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