Invex Therapeutics 在获得第二次澳大利亚伦理批准后开辟了更多试验场所

Invex Therapeutics (ASX: IXC)已在澳大利亚获得第二个人类研究伦理委员会 (HREC) 批准,开始其 III 期试验,评估其主要药物 Presendin 在特发性颅内高压 (IIH) 患者中的疗效。

第二个 HREC 批准涵盖另外三家公立医院:墨尔本和利物浦的阿尔弗雷德医院和悉尼的悉尼眼科医院。

一旦获得机构授权,医院将开始为 III 期试验招募患者,该试验已被标记为 IIH EVOVE。

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Invex 首席科学官兼执行董事 Alex Sinclair 教授表示,该公司现在拥​​有足够的澳大利亚试验场地,获得了私立和公立医院 HREC 的批准,以及澳大利亚治疗用品管理局的批准。

在澳大利亚领导这项试验的是悉尼眼科医院、利物浦医院和麦格理医院的神经眼科顾问 Clare Fraser 副教授。

弗雷泽博士说,该试验将提供必要的临床证据,以潜在地支持针对 IIH 专利的新药物疗法,在现有疗法缺乏且临床需求巨大的情况下。

辛克莱教授指出,弗雷泽博士是一位“国际地位很高”的神经眼科医生。

除了为悉尼眼科医院、利物浦医院和麦格理医院提供咨询服务外,弗雷泽博士还为 Save the Site Institute 提供咨询服务,担任澳大利亚神经眼科学会副主席,神经眼科学虚拟教育图书馆委员会成员,并且是几家高影响力眼科期刊的编委。

IIH EVOLVE 试验

IIH EVOLVE 试验将招募 240 名新诊断的 IIH 患者,以确定 Presendin 与安慰剂的疗效和安全性。

Presendin 将在 24 周内每周给药一次,试验的主要终点是观察颅内压相对于原始基线的变化。

次要终点将是揭示视力和头痛症状的改善。

该试验将在全球 40 个临床站点进行。

Invex 的主要候选药物 Presendin 是已获批准的药物艾塞那肽的改版版本,艾塞那肽以前用于治疗 2 型糖尿病。

IIH 患者的颅内压“严重升高”,这会导致使人衰弱的头痛并会压迫视神经。

这种情况最常见于肥胖的女性,发病年龄通常在 20-30 岁之间。

据 Invex 称,IIH 在欧盟、英国和美国的潜在市场约为 16 亿美元。

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