Incannex Healthcare 完成 IHL-216A 治疗创伤性脑损伤的美国 FDA 会议

临床阶段制药公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已与美国食品和药物管理局就 IHL-216A（其用于治疗创伤性脑损伤 (TBI) 的专有药物）完成了一项预调查新药 (IND) 申请会议和脑震荡。

IHL-216A 是一种大麻二酚和异氟醚的组合，旨在在头部创伤后不久通过吸入给药，以减少继发性脑损伤，继发性脑损伤可能导致神经功能缺陷，包括接触性运动中反复头部撞击导致的 CTE。

8 月，Incannex 向 FDA 提交了一份 pre-IND 会议文件，其中包括对独特配方的描述、拟议临床开发计划的概述以及与监管要求相关的具体问题。

 

公司在进行美国试验之前需要 IND，并确保试验旨在满足 FDA 批准所需的数据要求。

Incannex 表示，FDA 就 IHL-216A 的拟议临床开发提供了“有价值的多学科反馈”，并承认 TBI 的治疗是一项尚未得到满足的重大医疗需求，需要创新的治疗解决方案。

它为为 IHL-216A 申请 IND 的数据要求提供了指导，特别是在吸入药物产品的开发和进行涉及麻醉剂的临床试验方面。

宝贵的指导

Incannex 首席科学官 Mark Bleackley 博士表示，FDA 的反馈对于指导 IHL-216A 开发计划很有价值。

“这表明该机构对开发用于治疗创伤性脑损伤的 IHL-216A 非常感兴趣，”他说。

“答复涵盖了拟议开发的各个方面，并聘请了一系列学科专家，他们为我们的发展计划的各个方面提供了有用的见解。”

Incannex 目前正在起草一份后续请求，以获取有关 FDA 建议的更多信息。

神经保护活动

IHL-216A 先前已在两种不同的 TBI 动物模型中证明了神经保护活性，一种代表中度至重度损伤，另一种代表轻度损伤或脑震荡。

在这两种模型中，与大麻二酚或异氟醚单药治疗相比，药物治疗在更大程度上改善了损伤效果。

5 月，Incannex在与美国国家橄榄球联盟合作开发的模型中发布了一项广泛的动物研究结果，将 IHL-216A 与其成分药物大麻二酚和异氟醚进行了比较。

在该实验中，观察到 IHL-216A 在受伤啮齿动物 24 小时后恢复空间记忆。

仅接受载体作为治疗的受伤啮齿动物没有表现出任何恢复。