Incannex Healthcare 将在伦理批准后开始 IHL-675A 的 1 期临床试验

Incannex Healthcare (ASX: IHL)已获得伦理批准,这是开始其多用途抗炎药 IHL-675A 的 1 期临床试验之前的最后一个监管障碍。

IHL-675A 包含大麻二酚 (CBD) 和羟氯喹 (HCQ) 的固定剂量组合。

在之前的体外体内研究中,Incannex 已经证明 CBD 和 HCQ 协同作用以抑制关键炎症细胞因子的产生。临床前研究表明,IHL-675A 比单独的 CBD 具有更强的抗炎特性。

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在评估其临床前研究数据后,Incannex 表示 IHL-675A 是一种多用途药物,适用于治疗炎症性肺部疾病(急性呼吸窘迫综合征、COPD、哮喘和支气管炎)、炎症性肠病和类风湿性关节炎。

IHL-675A 的另一个主要成分是 HCQ,它是一种调节免疫系统活性的“缓解疾病的抗风湿药物”。

它可以改变潜在的疾病过程,包括过度活跃的免疫系统,而不仅仅是治疗症状。

类风湿关节炎

HCQ 以 Plaquenil 的形式上市销售,并且已经被批准用于治疗类风湿性关节炎。单独使用 HCQ 可以减轻类风湿性关节炎的疼痛和肿胀,同时可能预防关节损伤并降低长期残疾的风险。

临床前研究表明,IHL-675A 可将 HCQ 剂量减少多达 10 倍,而不会牺牲类风湿性关节炎动物模型的治疗效果。

Incannex 指出,减少关节炎患者的 HCQ 剂量具有重要价值,因为长期使用与心血管和眼部副作用有关。

CMAX 临床研究的 1 期临床研究

经人类研究伦理委员会批准,Incannex 将在南澳大利亚的 CMAX 临床研究开始 1 期试验。

Avance Clinical 正在管理这项研究,该研究将评估 IHL-675A 的药代动力学、安全性和耐受性。

为准备试验,Incannex 已经完成了 IHL-675A 软胶囊的制造,并进行了长期稳定性研究,以确定产品的“保质期”。

Incannex 首席执行官兼董事总经理 Joel Latham 表示,获得第一阶段试验的伦理批准是推进 IHL-675A 治疗炎症性疾病患者的“重要里程碑”。

“越来越多的趋势是患者使用 CBD 来治疗或补充他们现有的炎症性疾病治疗方法。”

“我们在已建立的炎症模型中观察到,IHL-675A 是一种比单独使用 CBD 更强的抗炎大麻素药物——因此我们很高兴也很高兴首次将 IHL-675A 带到临床。”

该试验的患者招募计划于下个月开始,三组 12 名参与者接受 IHL-675A、CBD 或 HCQ。

试验目标

Incannex 首席科学官 Mark Bleackley 博士说,该试验的目的是证明与单独的 CBD 或 HCQ 相比,IHL-675A 没有副作用或副作用最小。

该研究结果将成为美国食品和药物管理局 IHL-675A 治疗类风湿性关节炎、炎症性肠病和肺部炎症的三项研究性新药 (IND) 申请的一部分。

这三个指标代表了全球年度市场规模超过 1250 亿美元。

Incannex 已经完成了与 FDA 的 IND 前会议,讨论在美国开发 IHL-675A 的监管途径。

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