近日，Incannex Healthcare (ASX: IHL)完成了一项人类研究伦理委员会(Human Research Ethics Committee)提交的2a期psii -GAD研究报告，该研究将裸盖菇素(或蘑菇片或胶囊)的使用与广泛性焦虑障碍(GAD)患者的专门治疗相结合。
Incannex还与监管专家Camargo Pharmaceuticals合作，向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份全面的信息包，以请求召开一场新药(IND)研究前会议。
Incannex计划的2b期Psi-GAD关键临床试验向美国FDA提交了一些问题，以寻求监管明确。
两家美国机构，Compass Pathways和Usona Institute，过去已经向FDA提交了裸盖菇素治疗的IND申请，但针对的是抑郁症症状。由于对患者的巨大效应，这两个项目都获得了FDA的突破性认定。
研究小组
Incannex提交的两份意见书遵循了与Incannex合作伙伴莫纳什大学的研究团队的广泛和合作试验设计过程，该团队由首席研究员Paul Liknaitzky博士、共同研究员Suresh Sundram教授和Murat Yucel教授领导。
更广泛的团队包括国内外迷幻辅助疗法、心理测量评估、定性研究和治疗师培训方面的专家。
人类研究伦理委员会审查所有涉及人类参与者的研究提议，以确保他们符合伦理标准和指导方针。
Incannex的2a期试验将于今年晚些时候开始，而一个更大的、多站点和关键的2b期试验计划于2022年开始。
第二阶段设计
该2a期研究被设计为一项随机三盲、主动安慰剂对照试验，包括72名参与者，他们将在10周的时间内接受两次裸盖头碱或主动安慰剂剂量治疗，以及多达11次非药物专业心理治疗。
这项研究将由莫纳什大学心理科学学院和神经科学研究平台BrainPark的精神病学部门进行(该大学的特纳大脑和心理健康研究所)。
该试验的主要结果包括安全性、有效性和耐受性，次要结果包括生活质量、功能障碍和并发症。
在30名患者完成主要终点评估后，一个独立的数据安全监测委员会将对患者数据进行初步分析。
分析结果将用于计划更大规模的2b期试验和启动IND申请。
使人衰弱的条件
广泛性焦虑障碍的特征是扩散的、过度的、使人衰弱的焦虑，它不局限于任何特定的环境环境，并且至少在六个月内几乎每天都发生。
在任何一年中，美国和澳大利亚大约有3%的成年人患有这种疾病，这大约相当于美国900万人，澳大利亚大约100万人。
一线治疗方案包括认知行为疗法和抗抑郁药物，而苯二氮卓类药物则是二线短期治疗方案。
Incannex表示，广泛性焦虑症的表现对中度至重度患者来说往往是衰弱的，现有的治疗方法疗效有限，只有不到50%的患者获得缓解，而且复发率很高，突出了显著的未满足需求
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