Immutep 在 II/III 期 efti 试验中为第一位患者给药以治疗转移性乳腺癌

生物技术公司Immutep (ASX: IMM)已在欧洲临床试验中心安全地为第一位患者给药，用于其治疗转移性乳腺癌的 II/III 期 AIPAC-003 综合试验。

AIPAC-003正在评估该公司的可溶性 LAG-3 蛋白和一流的 MHC II 类激动剂 eftilagimod alpha (efti) 与标准护理紫杉醇联合治疗转移性 HER2-neg/低位乳腺癌和三阴性乳腺癌。

开放标签试验将在欧洲和美国的 17 个地点进行，患者将在同一天接受 efti 和紫杉醇给药，直至疾病进展。

 

试验的导入将看到多达 12 名患者接受 90 毫克 efti，然后是 II 期的随机（1：1）部分，最多 58 名患者将接受 30mg efti 或 90mg efti 以确定与紫杉醇联合使用的最佳生物剂量。

随后可能会进行随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验（等待 II 期结果），其中总体生存将是主要目标。

Immutep 之前的 efti 试验显示了令人鼓舞的疗效和安全性结果，包括 2.9 个月的中位总生存期获益和 4.2 至 19.6 个月的预先指定亚组的中位总生存期显着改善。

发展里程碑

Immutep 首席科学官 Frédéric Triebel 教授表示，第一位患者的给药被认为是该公司的里程碑式发展。

“我们的目标是改善临床结果，重点关注 III 期标准化疗患者总体生存期的稳健主要终点，”他说。

“我们期待看到 90 毫克 efti 剂量以及同日给予 efti 加紫杉醇直至疾病进展可能如何建立在我们之前试验的结果之上。”

癌症治疗

Efti 是 Immutep 专有的可溶性 LAG-3 蛋白和 MHC II 类激动剂，可刺激先天免疫和适应性免疫以治疗癌症。

作为一流的抗原呈递细胞 (APC) 激活剂，efti 与 MHC（主要组织相容性复合体）II 类分子结合，导致 CD8+ 细胞毒性 T 淋巴细胞、CD4+ 辅助性 T 细胞、树突状细胞、自然杀伤细胞（NK ) 细胞和单核细胞。

它还上调关键生物分子如 IFN-y（干扰素伽马）和 CXCL10 的表达，进一步增强免疫系统抗癌能力。

Efti 正在接受多种实体瘤的评估，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和转移性乳腺癌。

它之前已获得美国食品和药物管理局在第一线 HNSCC 和第一线 NSCLC 中的快速通道指定。