全球生物技术公司Immutep (ASX: IMM)宣布，其中国合作伙伴EOC Pharma将开始二期临床试验，评估先导药物eftilagimod治疗转移性乳腺癌的疗效和安全性。
今年早些时候，一项正在进行的AIPAC(主动免疫疗法紫杉醇Active Immunotherapy Paclitaxel)IIb期研究取得了令人鼓舞的结果，该研究旨在评估该药物与紫杉醇联合使用的效果。紫杉醇是一种用于治疗多种癌症的紫杉醇标准化疗药物。
EOC Pharma是efti在中国市场的独家许可方，作为其与Immutep的许可协议的一部分，EOC Pharma必须为efti在中国的研发提供资金。
二期试验
II期临床试验将在20个临床位点招募多达152名患者，以研究在her2阴性/ hr阳性的转移性乳腺癌患者进行内分泌治疗后进展情况下，eftilagimod联合紫杉醇化疗的效果。
研究终点包括无进展生存率、总生存率和有效率。
乳腺癌是中国女性最常见的癌症，每年有超过160万人被确诊，120万人死于此病。
令人鼓舞的数据
Immutep的首席执行官Marc Voigt说，EOC的试验将建立在AIPAC研究令人鼓舞的数据基础上。
他说:“AIPAC对我们来说是一个重要的里程碑，它使我们相信efti对许多癌症患者有益，包括那些转移性乳腺癌患者。”
“EOC的新试验将使这种创新疗法更接近市场。”
Voigt证实，EOC从中国国家医疗产品管理局(National Medical Products Administration)得到了积极的科学建议，使首例患者得以在2021年第一季度参加试验并服用药物。
AIPAC的结果
AIPAC今天公布的疗效结果表明，对免疫检查点抑制剂治疗不敏感的转移性乳腺癌患者有“统计上显著的总体生存获益”。
结果显示，总生存率在总人口中有良好的改善趋势;与化疗加安慰剂相比，efti加化疗的中位生存获益为2.7个月。
65岁以下的患者(占efti组的66.7%)显示efti加化疗的生存获益超过7.1个月，而那些开始单核细胞计数较低的患者(占组的21.9%)的生存获益超过9.4个月。
该研究还显示，在接受efti联合化疗的患者中，CD8(细胞毒性)T细胞显著增加，这与延长总体生存时间有关，并表明efti的作用模式的药效学活性和概念验证。
关键的重点
Voigt先生说，提高整体存活率是评估新抗癌药物疗效的一个关键重点。
“值得注意的是,我们看到更多的物质整体生存利益比无进展生存利益然而在这项研究中我们知道这不是不寻常的一些免疫疗法可以花时间身体的免疫系统是提高并提供治疗的好处,”他说。
“我们对AIPAC的这些首次研究结果感到非常鼓舞，这些结果取决于正在进行的数据收集，我们希望这将是一种重要的新型药物，需要从注册的角度和监管的相互作用来看。”
这些数据支持了Immutep长期以来的信念，即efti可以通过对人体免疫系统的“施压”，为一系列癌症患者提供有意义的好处。
“通过这一机制，efti正在帮助AIPAC研究中her2阴性/ hr阳性转移性乳腺癌的大部分患者，这是一种典型的非免疫源性癌症，对现代免疫检查点抑制剂疗法的反应明显较弱，”Voigt先生说。
“因此，在许多情况下，化疗仍是标准的治疗，仍然有大量未满足的医疗需求。”
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