Imagion Biosystems获得FDA的FDA快速批准HER2乳腺癌成像剂

成像生物系统(ASX:IBX) 宣布将在今年的第二阶段乳腺癌试验之前快速浏览新的MAGSENSE HER2成像剂。

该决定是在与美国食品药品监督管理局的一次会议之后的,在该会议上,成像对计划试验的结构和运作提供了详细的回应。

该机构的书面回应证实,没有任何问题会对Imagion的未来临床和商业发展产生负面影响。

鼓励参与

执行主席Bob Proulx说:“我们的临床团队对我们与(FDA)审稿人的参与程度感到高兴,并感到非常鼓舞。”

“我们认为,高级代理人员参与会议的参与表明,FDA对我们的工作感兴趣,我们的第二阶段计划以及我们技术可能对乳腺癌诊断和分期产生的潜在影响。”

普鲁克斯先生说,Magsense制造和测试的最后一步正在进行中,该成像希望在9月底之前完成它们。

审判领导力

Imagion的多站点开放标签2期试验将旨在优化MAGSENSE HER2的剂量和建立诊断性能所需的成像协议。

俄克拉荷马大学健康科学学院医学院的首席研究员和外科肿瘤学家William Dooley博士将领导该审判。

Dooley博士开发并导演了约翰·霍普金斯乳房中心,该中心已成为屡获殊荣的癌症护理模式,他还帮助俄克拉荷马大学的乳房研究所成为第一个获得国家乳房中心认证计划认证的同类研究所。

Dooley博士在癌症委员会任职,该委员会设定了国家癌症护理的国家质量标准,并且是外科肿瘤学协会,美国乳房外科医生学会,美国外科医生学院的研究金和大学外科医生学会的成员。

新方法

Dooley博士赞扬Imagion的乳腺癌检测技术。

他说:“在我的整个职业生涯中,我一直参与许多临床试验,以寻求对新辅助治疗的生物反应和抵抗力的了解。”

“ Imagion的新方法提供了在手术前治疗后对这些反应进行想象的潜力,这对于指导决策和改善患者预后尤为重要。”

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