成像生物系统(ASX:IBX) 在第二阶段HER2 HER2乳腺癌临床试验之前,已经开始制造其Magsense成像剂,并于年底在美国开始。
该药物将评估被诊断为HER2+乳腺癌的患者的腋窝淋巴结疾病,并认为这对于每年在全球诊断出的40万名女性将具有显着的临床价值。
该公司还在今年晚些时候与美国食品药品监督管理局(FDA)进行了有关调查新药(IND)申请的通信,但要完成成像剂的分析测试。
试验仍然是主要重点
行政主席鲍勃·普洛克斯(Bob Proulx)表示,审判和IND提交仍然是公司的主要重点。
他说:“在产品开发过程中,建立适当的制造过程和分析测试方法至关重要 – 如果在此阶段做得不正确,则可能会延迟以后的试验和监管授权。”
“通过现在开发强大的制造过程,我们可以确保到位适当的方法,并避免开发计划中的任何未来延误,因为我们致力于潜在的商业化。”
MRI协议协议
Imagion已与密歇根州韦恩州立大学医学院的磁共振成像(MRI)专家达成了协作服务协议,以开发优化的成像协议,供MagSense HER2成像剂与Magsense HER2成像剂一起使用。
该项目旨在确定所需的MAGSENSE的最低浓度(或剂量),以实现对临床实用性的检测敏感性,并将在IND应用中包括结果。
图像预计,根据现有协作协议,在西门子卫生仪的支持下,在第二阶段试验的每个临床部位实施新方案。
Proulx先生说:“韦恩州立大学研究人员开创的定量成像技术可以显着改善我们的分子MRI技术的诊断效用,并使用2阶段试验中的数据为开发人工智能诊断工具的开发奠定了基础。”
任命新董事
Imagion已任命Nina Webster博士担任非执行董事。
韦伯斯特博士在生物技术和药物开发领域担任领导职务已有30多年了,目前担任临床阶段生物制药公司的董事总经理 Dimerix(ASX:DXB),正在开发一系列药物来治疗炎症性疾病。
她以前的角色包括 ACRUX(ASX:ACR) 以及商业化和知识产权总监 Imurmon(ASX:BMC),,,, 她目前担任合成生物文献的非执行主席和线性临床研究的非执行主任。
普罗克斯先生说,韦伯斯特博士将是Imagion领导团队的欢迎补充,因为该公司继续成熟并开发了Magsense Molecular Imaging Technologies的渠道。
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