制药公司Acrux (ASX: ACR)获得美国食品和药物管理局批准其非专利睾酮外用溶液。
外用药物是基于Perrigo的睾酮外用溶液，其剂量为每1.5毫升30mg。
Acrux最初于2018年8月向FDA提交了一份简短的新药申请，以推广其睾酮仿制药。
据报道，今天FDA批准了Acrux在美国的仿制药生产和销售。
Acrux董事总经理Michael Kotsanis表示，FDA的批准对公司来说是一个“重要的里程碑”。
“这是对产品开发和监管团队努力工作和奉献精神的证明，”他补充说。
睾酮溶液已经在6个国家销售。
Dash Pharmaceuticals将在美国商业化睾酮药物
为了准备好获得批准，Acrux去年10月与Dash Pharmaceuticals签署了一项排他协议。
根据协议，Dash负责睾酮产品在美国的商业化，包括生产、营销和分销。
销售利润将由Dash和Acrux分享。
Kotsanis表示:“我们很高兴能与Dash合作，在本财年将这款产品推向市场。”
资金充足，可以实施增长计划
去年年底，Acrux通过“强力支持”的配股融资780万澳元，并将通过股票购买计划再融资200万澳元。
一个新的战略投资者BioScience Managers Translation Fund I认购了500万澳元的Acrux股份，获得了10%的股份。
Kotsanis表示:“对植入的需求是对该公司增长战略的认可，也是对其热门仿制药管道的持续重大进展的认可。”
Acrux目前有13种非专利药物正在研发中，其中3种已提交FDA申请。
除了睾酮溶液，Acrux还将一种雌性激素喷雾剂商业化，在37个国家以Lenzetto的名字销售，在美国以Evamist的名字销售。
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