EBR Systems Inc (ASX股票代码:EBR)预计美国FDA将“在4月13日或之前”批准其新型Wise起搏器导线的上市申请，而这项产品预计可于12月中旬投入市场。
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周一EBR澳交所股价劲涨6.06%，报1.575澳元，成交量146万股。过去一年该股上涨120.43%。
EBR的美国制造工厂已于近日通过美国FDA的上市前审查。
Wise是世界上唯一一款用于心力衰竭的无线心脏起搏设备，它解决了起搏器导线无法持续使用的问题。按照初步设计，Wise主要用于心脏再同步治疗过程中对心力衰竭患者左心室施加刺激，免于使用以往的冠状窦导线。未来的产品可能会用于在治疗心动过缓和其他非心脏适应症时实施心内膜刺激。
EBR总裁John McCutcheon表示，美国FDA的审核工作成功结束，审查过程非常严格，检查结果表明EBR致力于遵循良好制造规范。“尽管美国FDA没有给出确切的批准日期，但有迹象表明，4月13日之前是一个可能的时间点。”
EBR还表示，Wise已入选可加速纳入医疗器械全国报销范畴的五项技术之一。该计划由美国公共报销主管机构医疗保险和医疗补助服务中心主持，主要面向Wise这样具有美国FDA突破性创新设备指定资格的医疗设备。
EBR已发行股本3.71亿股，最新市值5.84亿澳元。截止三季度末，公司账面现金及短期投资资金结余7420万美元。
（图片来源：EBR公告）
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