澳大利亚临床阶段生物制药公司Dimerix Limited（ASX: DXB）宣布，已收到与PARASOL合作项目完成的最终数据分析结果。
分析显示，患者12个月蛋白尿水平与肾衰竭风险存在潜在关联，且104周（约2年）蛋白尿终点得到支持，进一步强化了蛋白尿作为局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）临床试验关键终点的合理性。
此次分析结果与PARASOL 2024年的广泛研究保持一致，所用患者群体模拟了Dimerix正在开展的三期临床试验ACTION3的入选标准。结果支持Dimerix在美国申请传统审批时采用104周蛋白尿终点，同时12个月蛋白尿终点作为加速审批路径的潜在依据，相关讨论将提交给FDA。
Dimerix与其美国合作伙伴Amicus Therapeutics（NASDAQ: FOLD）计划在未来数月内，就此次数据与FDA开展沟通，并继续评估美国以外市场的审批机会。
Dimerix是一家致力于改善炎症性疾病患者生活质量的临床阶段生物制药公司，重点聚焦肾病等领域。目前，公司正推进自主研发的三期候选药物DMX-200，用于治疗FSGS，同时也在开发针对呼吸系统疾病的DMX-700。
上月，DMX-200近日获日本厚生劳动省授予孤儿药认定，用于治疗罕见肾病FSGS，反映该适应症在日本的高度未满足医疗需求。该认定将为药品开发提供包括10年市场独占权等激励政策。DMX-200正在日本开展三期临床试验，合作方FUSO医药负责本地开发与商业化。
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