Artrya（ASX：AYA） 已获得美国食品药品监督管理局的冠状斑块模块的许可。
监管里程碑使该公司能够在其最大市场上收取人均费用，从而大大提高了收入潜力。
该批准是在Artrya最近发布的，并建立在其Salix冠状动脉解剖平台上建立的动量基础上。
主要的监管里程碑
Salix冠状斑块模块是AI驱动的工具，可检测和量化高风险的冠状动脉斑块，冠状动脉斑块是心脏病发作医务人员的关键指标。
FDA 510（k）清除允许Artrya在公司现有的Salix冠状动脉解剖平台中立即部署该模块，该平台已经在Tanner Health使用。
首席执行官约翰·康斯坦特普洛斯（John Konstantopoulos）表示，批准“在美国对我们来说是更大的收入机会”，也是迈向扩展商业采用的关键一步。
Artrya计划通过中型医院系统建立美国的分娩，以与Tanner Health建立三个战略合作伙伴关系，该系统于7月份签署了一项商业协议，以临床使用解剖平台。
与东北佐治亚州健康和锥体健康的一体化也正在进行中，该公司表示，通过与可以扩展多个站点使用的区域网络合作，为美国市场提供了可扩展的入口点。
商业含义
从2026年1月起，使用斑块模块评估的每个冠状动脉血管造影都将吸引美国1类程序术语报销的950美元。
每年在美国每年进行超过440万张CCTA扫描，每年增长超过6％。
该公司指出，报销将允许医院和临床医生通过明确的经济激励将该技术纳入常规实践，从而为Artrya创造了经常出现的收入来源。
斑块模块与解剖平台嵌入了相同的用户界面中，这意味着可以立即为现有客户打开它 – 在不到10分钟的时间内进行评估，从而减少了诊断的延迟，并避免了在多个系统之间移动的需求。
Konstantopoulos先生说，临床医生高度重视这一效率，因为他们试图为患有心脏病发作风险的患者提供及时，潜在的救生干预措施。
临床和经济驱动力
冠状动脉疾病是美国死亡的主要原因，占该国最大的医疗支出，到2035年的成本预测将超过1万亿美元。
在超过一半的情况下，该疾病的第一个迹象是猝死，强调了早期检测和干预的需求。
政府对这一负担的承认导致高级诊断技术（例如CCTA扫描分析）的报销率更高。
与某些需要单独平台或手动审查的竞争解决方案不同，Salix系统将解剖学和斑块分析集成到单个工作流程中，从而允许一致且可重现的结果，同时帮助临床医生更快，更有信心做出决策。
Artrya表示，其技术不仅提供了诊断性的清晰度，还提供了操作效率，这是鼓励医院收养的两个关键因素。
血流评估
该公司正在准备Salix冠状动脉流量模块的下一次提交，该文件将扩展平台的能力延伸到与斑块旁边评估血流。
同时，Artrya正在与美国主要医院中心合作进行蓝宝石研究，该研究将评估斑块模块的临床实用性，参与将在领先的心脏专家之间建立认识，并支持将研究合作伙伴过渡到商业客户。
Konstantopoulos先生将于8月22日举办一项投资者网络研讨会，讨论FDA清算并提供有关该公司美国战略的更广泛更新，他说，产生人均收入的能力代表了Artrya的一步变化。
该公司表示，在转移到其他客户之前，它将继续专注于加深其现有合作伙伴网络的渗透率，以确保可持续的增长轨迹。
随着监管清算的实现，报销的确保以及医院整合，Artrya已将自己定位为加速其扩展到世界上最大的医疗保健市场。
发布者：afndaily，转载请注明出处：www.afndaily.com
