Argenica Therapeutics 获得中风药物 ARG-007 1 期临床试验的伦理批准

总部位于珀斯的生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)已获得伦理批准,可以在健康参与者中开始先导药物 ARG-007 的关键 1 期临床试验。

ARG-007 正在被开发为一种新的治疗方法,可减少中风后的脑组织死亡,并有可能在中风发生后促进恢复。

在向澳大利亚研究伦理公司 Bellberry 提出申请后,该试验获得了批准,该公司的存在是为了保护人类研究项目参与者的福利,并确保该研究的质量、效率和有效性。

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Argenica 的试验将由当地公司 Linear Clinical Research 在珀斯的专门设施进行。

Linear 已开始招募多达 32 名健康志愿者,第一批患者的给药计划于 10 月进行。

试验结构

1 期试验将由四组八名参与者组成,每组参与者将被随机分配接受 ARG-007 或在第一天作为单次静脉内给药的匹配安慰剂。

参与者将被纳入顺序组,第一组接受最低剂量的 ARG-007 或安慰剂,而其余组将接受稍高的剂量。

在增加后续组的剂量之前,委员会将审查第一组的安全性数据。

每组将包括两名哨兵受试者,其中一名将分配给 ARG-007,另一名分配给安慰剂。

哨兵受试者将在组中剩余参与者之前一天给药并监测 24 小时。

如果认为该剂量在此期间后耐受性良好,则每组中剩余的六名参与者将被给药。

将记录安全性、耐受性、药代动力学(常规血样)和免疫反应评估。

中风统计

据统计,世界上每19分钟就有一人中风。

2019 年,这相当于全球 1300 万人。

在中风期间,由血管阻塞引起的缺氧(缺氧)每分钟会杀死 190 万个脑细胞。

中风患者可用的医疗干预措施有限,主要集中在化学或机械去除凝块,使用抗凝剂和溶栓药物分解导致阻塞的凝块。

大约 35% 的急性卒中患者在关键的 4.5 小时窗口内到达医院接受治疗。

未能达到这个狭窄的时间范围与不良的临床结果和长期的健康问题有关。

目前市场上没有可以减缓大脑缺氧影响的神经保护药物。

ARG-007 开发

ARG-007 化合物由西澳大利亚大学和 Perron 神经学和转化科学研究所的研究人员开发,并在中风的临床前模型中显示出改善的结果。

这些初步结果促使 Argenica 在 2019 年末纳入该药物的开发和商业化。

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