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澳大利亚TGA根据欧盟MDR对5种医疗器械提出新分类规则

澳大利亚药品管理局(TGA)于 2019年3月6日根据欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)提出了对五种特定医疗器械实行新的分类规则,并建议将新规则纳入现有的澳大利亚医疗器械法规或分类变更。

 

TGA就该问题进行了五次磋商,认为以下三种医疗器械不涉及分类的修订,包括:1)通过吸入方式施用药物或生物制剂的医疗器械;2)用于直接接触心脏或中枢循环系统或中枢神经系统的医疗器械;3)由通过体孔送入人体或施用于皮肤的物质组成的医疗器械。

 

在其中一次磋商中,TGA提议将“若干旨在澄清问题的修订”纳入符合欧盟MDR相关规定的现行分类规则。通过这次磋商,将由预期在体外与人体细胞、组织或器官储存溶液直接接触或与体外受精培养基直接接触的物质或物质混合物组成的医疗器械归为III类(高风险)医疗器械。而在另一次磋商中,TGA提出了一项监管修正案,旨在将所有有源植入医疗器械及其附件也归为III类(高风险)医疗器械。

 

TGA提出新提案的原因是考虑到将于2020年5月26日正式施行的欧盟MDR具有更多、更严格的要求,也是TGA围绕国际监管趋同和协调所作出的努力。

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