全球第一款新冠口服药获批,英国成首个实现“在家治新冠”的国家

英国药品与保健品管理局11月4日宣布,批准美国默沙东公司(Merck,或称默克公 司)研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦(molnupiravir)用于特定新冠患者。

这是全球面世的首款抗新冠口服药物。

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全球首款新冠口服药在英获批 可将死亡风险降低 50%

英国药品与保健品管理局4日发布公报说,莫那比拉韦获批用于轻度至中度症状的成人患者,这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素,包括肥胖、年龄超过60 岁、糖尿病和心脏病等。

患者需要服用四粒药丸,每日两次,疗程为期五天。 莫那比拉韦由默沙东公司和美国里奇巴克生物医药公司联合研发,是一种针对RNA 病毒的小分子广谱抗病毒口服药,可抑制新冠病毒复制。

默克公司10月初公布的Ⅲ 期临床试验中期分析数据显示,药物可将轻度至中度症状新冠患者的住院或死亡风 险降低约50%。

公报说,英国监管机构和政府的独立专家顾问组“人用药品委员会”对药物安全、质量和效力进行了严格审查,使药物成为首个获批治疗新冠感染的口服抗病毒药物。

公报援引英国卫生大臣贾伟德(Sajid Javid)说,对于最脆弱的和免疫抑制的患者,批准莫那比拉韦将“改变游戏规则”,这部分人将很快能够接受突破性治疗。 莫那比拉韦初期供应将有限。

公司称,年底前将可以生产1,000万次疗程所需的药 物,但大部份已经由全球的政府买下。英国上月宣布已经预留48万次疗程所需的药物。

英国是全球首个正式批准使用莫那比拉韦治疗新冠患者的国家。欧洲药品管理局10月5日表示,将考虑开始对莫那比拉韦进行快速审批。默沙东公司10月向美国食品和药物管理局提交了紧急使用授权申请。

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据报道,共有775名轻/中度症状新冠患者参与了默沙东的临床试验,所有人均有至少一项重症风险因素。 参与者在出现最初症状的5天后开始服药,疗程为每12小时口服一片,连续服用5 天,一个疗程包括10片药。

实验结果显示:服药组的住院或死亡率为7.3%,比安慰剂组的14.1%降低了约一 半。此外,服用Molnupiravir的一组无人死亡,而安慰剂组有8人死亡。

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英国成为全球首个“在家就能治疗新冠”的国家

英国卫生部长萨吉德·贾维德对英国获批该口服药给予极高评价,称这种治疗对那些自身免疫力有问题的新冠高危人群来说,是“扭转命运的救命药”。

他说:“今天对英国来说是历史性的一天,英国成为全球第一个实现‘在家就能治疗 新冠’的国家!”

此前,由于临床试验结果非常积极,III期临床招募被提前停止,默沙东甚至直接向 FDA 提交紧急授权使用申请,并在全球范围内提交上市申请。

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其实,该药物的研发最早要追溯到2003 年,曾用于对抗一系列 RNA 病毒,包括丙肝病毒和 SARS 等;但是当时研发中断的原因一个是发现口服吸收不太好。

到 2013 年,这个药针对委内瑞拉马脑炎病毒重新研发,改进了分子结构,改进之后口服容易吸收,安全性也更好。

英国科学媒体中心(Science Media Centre)指出,能否在患者身上发挥优秀的药效,是衡量药物有效性的重要标准,因为有不少药物都是在这一环节失败而遭到淘汰。

从这一点来看,Molnupiravir的试验结果真的非常令人鼓舞了!

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口服抗新冠病毒药物潜在市场广阔,全球不少制药公司都在紧锣密鼓地进行研发。 除了默沙东外,辉瑞、罗氏制药Roche和Atea Pharmaceuticals也在研发口服抗病毒药物,进展也非常不错。

世卫专家: 2022年底前控制病毒

饱受疫情反复蹂躏的世界,今天终于迎来了一个重磅好消息:路透社近日采访了10多名重量级疾病专家,希望能得到一个预测: 人类究竟能在什么时候摆脱这场折磨了我们近2年的新冠疫情?

首批脱离疫情的国家,又会是哪些呢?

答案振奋人心——世卫专家认为,到2022年年底前,我们将有望控制疫情。并预期首 批摆脱新冠大流行的国家,将是那些疫苗接种率较高、感染者之间自然免疫人数较多的国家。

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换句话说,坚挺到明年,新冠大流行终将转变为地方性流行病。历时两年的生死折 磨,将在此时终现曙光。

路透社报道,世卫与疾病专家近日共同研究出未来18个月新冠大流行的可能走向, 领导WHO抗疫的流行病专家Maria Van Kerkhove表示:“我们认为现在到2022年年底 之间,将会是我们控制病毒的时刻……我们将能显著降低重症和死亡。”

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这也意味着,届时,新冠大流行将转变成地方性流行病(endemic disease)。

*科学家预测:首批摆脱大流行的国家*

科学家还预期,首批摆脱大流行的国家,可能同时具备高疫苗接种率和染疫康复后获得的自然免疫力高等特点,比如美国、英国、葡萄牙和印度等。 但他们也警告,引发新冠的SARS-CoV-2病毒依然难以预测,且正持续突变,在未接种疫苗的人群中传播。因此不能完全排除“末日情境”——也就是病毒突变到避开人类 好不容易获得的免疫力。

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但是,科学家们表示,他们越来越有信心,明年,许多国家都将能摆脱疫情最糟糕的情况。

世卫专家Maria Van Kerkhove就如此表示:世卫的目标是在2022年年底前让全球7 成人口接种疫苗。

“如果我们能达成这个目标,那么我们将进入流行病学上非常不同于现在的情况。”

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根据世界卫生组织 10 月26 日的报告,自 8 月以来,全球几乎所有地区的新冠病例和死亡人数都在下降。 10月初,纽约时报刊发独家报道——新冠,正在撤退。

指出美国新增确诊骤降,全球 单日新增也下降50%。

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10月中下旬,CBC也报道:东京新冠感染突然大幅下降,原因专家也不清楚。

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加拿大疫情也在近期见到显著下跌,与 9 月中旬的第四波高峰相比,10月总体阳性率也下降了近 50%。

专家担心的感恩节后会迎来再一波爆发也没有出现,目前的7日平均新增已经控制 在2000附近。

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当然,也有例外——欧洲疫情近日又开始反复,俄罗斯、罗马尼亚等接种率低的国家,以及一些过早解除口罩令和防疫政策的国家,疫情再见抬头。

这也是让世卫专家Maria Van Kerkhove担心的地方:“对我来说,看到大家走上街头、彷佛一切已经结束的景象是令人吃惊的。”

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几位专家预计,美国Delta疫情将在本月结束,并成为最后一波确诊激增的重大疫情。

“我们将进入非常温和的冬季增长。如果没有主要的新变种,那么新冠会在4 月份开始真正减弱。”

至于英国等取消疫情限制的国家,目前虽然病例激增,但疫苗似乎在发挥作用,至少让人们避免重症入院。

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伦敦帝国理工学院的流行病学家尼尔弗格森说,对于英国来说,“作为紧急情况的 大流行已经过去了”。

最新研究: 新冠病毒或已开始“自杀”

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世界卫生组织的最新数据显示,自今年九月份开始,全球新冠肺炎新增确诊人数开始大规模下降。

9月以来,全球的死亡人数基本每天下降一成,这是自初夏以来死亡人数首次持续下降。令人感到意外的是,在12岁以下儿童无法接种疫苗前,儿童病例数也在持续 下降。 虽然欧美国家在9-11月又有相继出现新一波疫情,但是总体的大趋势却呈现指出明显的稳中有降。

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美国食品和药物管理局前局长Scott Gottleib博士说,“除非发生意外,不然我觉得这就是最后一波疫情了。” 之前,大家普遍认为封锁和疫苗是主因,那还有没有其他主要原因导致全球疫情好转呢?

这时,近日一项新冠最新研究,让全世界新冠科研团队震惊了:全球疫情突然降温,可能是Delta变异株自我毁灭(自杀)的结果!

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主要原因可能是Delta变异株自爆

综合共同社、《中日新闻》报道,日本国立遗传研究所及新潟大学的研究团队于10月30日得出结论指出:第5波疫情降温可能是因为负责修复Delta基因组突变的酵素”nsp14″出现变化,导致病毒活性丧失。

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研究指出,病毒在传播时会复制基因组,但有时会发生错误及突变,这类突变累计过多的话将导致病毒无法继续繁殖,但是如果nsp14及时修复基因组的话,无法繁殖的状况将可以预防。

研究团队分析日本国立传染病研究所公开的日本新冠基因组数据,发现第5波疫情中,随着感染蔓延,nsp14酵素已经发生变化的病毒占比也愈来愈多,到8月下旬日本疫情进入高峰之前,大部分病毒几乎已被这类酵素发生变化的病毒所取代。

国立遗传研究所教授井上逸朗表示,病毒的基因组都突变了,”修复跟不上,所以就死了。”指出病毒来不及自我修复而灭绝。 研究还发现,2020年秋天至今年3月的第3波疫情也有类似趋势。

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这份研究成果已在10月于日本人类遗传学会上公开。 许多奋战在一线的科研人员看到这条报道,都表示既震惊又激动:“太不容易了! 病毒自我走向灭亡,这难道不是人类最希望看到的吗?!”

研究显示: 新冠变毒毒性将会越来愈弱

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不论病毒是否真的会所谓的“自杀”,随着感染的人越来越多,群体免疫力的不断加强,病毒的毒性减弱可能是一个必然趋势。

根据《自然》杂志的一项调查显示,许多科学家预计导致新冠病毒流行的病毒会成为地方病,但随着时间的推移,其危险性可能会降低。

这一结果已经体现在新的变种Delta+病毒上:研究人员对新型Delta+变种研究后发 现,虽然其传染性更强,但感染后的严重程度比普通Delta 变种更弱。

那么问题来了:为什么新冠病毒消失比较困难呢?因为新冠病毒属于人畜共患,也就是说这种病毒就算未来在人群中消失了,但是它依然可能存在于动物体内。

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有关新冠疫情的预测,专家还指出,新冠可能还将是未来几年与死亡相关的一个主要因素,与疟疾这类地方性流行病相当相似。

一些专家表示,新冠病毒最后的表现会像麻疹一样,在疫苗覆盖率较低的人群中引 爆疫情。

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还有一些专家则认为,新冠会变得比较像流感这类季节性呼吸道疾病。或者是变得致死率较低且主要影响孩童,但可能得过数十年才会变成这样。

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“这将是渐进的演化,”伦敦帝国学院流行病学家Neil Ferguson表示,“我们将需要 把它当成一个持久力更强的病毒来应对。”

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