Argenica Therapeutics生产GMP级ARG-007,用于预防中风患者的脑组织死亡

Argenica Therapeutics ASX AGN Good Manufacturing Practice GMP stroke therapeutic ARG-007Argenica表示,成功的GMP生产试验将使公司能够进入临床研究,并在生产和安全方面提供更多的信心。

新上市的生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)证实,其两家生产合作伙伴已批量生产用于预防脑卒中患者脑组织死亡的神经保护肽候选ARG-007。

澳大利亚肽生产商AusPep是第一家对ARG-007生产的各个方面进行测试的公司,并确认了该药物的工艺开发和扩大到GMP(良好生产规范)级别,这对Argenica在开始人体内1期临床试验之前进行安全性和毒理学研究至关重要。

放大的生产过程导致产品的最终纯度为99.9%。

肽纯度对治疗药物的安全性有根本性的影响,任何杂质都可能改变预期的疗效或引起不必要的毒性。

用于临床试验的多肽药物必须达到98%以上的纯度水平。

减轻风险

Argenica还与总部位于美国的GMP肽生产商AmbioPharm就ARG-007进行了类似的试验,以降低与单一生产伙伴相关的生产风险。

AmbioPharm实现了工艺优化,纯度为99.3%,表明它应该能够生产符合GMP质量和等级的药物。

该GMP级材料目前已与Argenica的临床研究组织合作,用于临床前研究,包括标准基因毒理学、最终药代动力学、安全性和毒理学工作。

增加了信心

Argenica首席执行官Dr Liz Dallimore表示,AusPep和AmbioPharm的成就将使其朝着临床试验的方向前进,并增强对生产和安全性的信心。

她说:“通过GMP扩大生产里程碑和工艺优化是非常令人兴奋的,特别是考虑到生成的非常高的肽纯度。”

“我们消除了对唯一生产合作伙伴的依赖,并获得了一种高纯度产品,可以用于我们的临床前研究和1期临床试验。”

新疗法

Argenica正在开发一种新型治疗药物ARG-007,以减少中风后脑组织死亡和改善患者预后。

它是一种富含精氨酸的阳离子多肽,已经在临床前开发了6年多,并在中风动物模型中显示了诱导神经保护的临床前证据。

Dr Dallimore说,这项研究的目的是让急救人员在中风期间对脑组织进行治疗,以保护脑组织不受损害,并在中风发生后进一步增强恢复能力。

今年6月,Argenica在澳大利亚证券交易所(ASX)首次公开募股(ipo),筹资700万澳元。

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