20年来第一宗!美国药监局批准阿兹海默症新药

美国于当地时间6月7日批准了治疗阿兹海默症的药物Aduhelm,这是将近20年来治疗这种疾病的第一种新药,也是第一种因应阿兹海默症所引起认知能力退化的药物。

Aduhelm获得批准是意料中事,但也具有争议性。

因为美国食品与药物管理局(FDA)去年11月召集的独立专家小组认为,并无足够证据证明这种药物的疗效,因此建议不予批准。

New Alzheimer's drug is 1st of its kind to be FDA approved - ABC News
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美国食品与药物管理局人员卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)表示,“Aduhelm是第一种针对阿兹海默症病理生理学基本病因研发的药物,这个病因就是大脑中的β 类淀粉蛋白质斑块。 ”

无论有何争议,食品与药物管理局还是以“加速批准”程序予以处理。监管机构认为某种药物可能比现有药物更具真实疗效时,便会如此处理,不过Aduhelm仍有不确定性。

这种药物曾进行第3期人体试验,其中一项试验产生了减少认知能力退化的结果,但另一项试验无此结果。

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发布者:Richard,转载请注明出处:www.afndaily.com

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