EMVision Medical Devices扩大便携式脑扫描仪在中风患者的临床研究

EMVision Medical Devices扩大便携式脑扫描仪在中风患者的临床研究

医学成像技术开发商EMVision Medical Devices (ASX: EMV)已选择在布里斯班亚历山德拉公主医院(Brisbane’s Princess Alexandra Hospital)扩展其便携式脑扫描仪在中风患者中的初步临床研究。

该公司开发了一种便携式非侵入性脑扫描仪,可以帮助诊断和监测时间敏感的神经系统疾病,包括中风和创伤性脑损伤。

去年,在缺血性或出血性中风患者身上进行了便携式脑扫描仪原型的试点试验。

这项研究是在亚历山德拉公主医院进行的,是第一个使用EMVision技术的同类研究,旨在提高对脑内电磁散射效应的理解。

其重点是生成数据集,使EMVision能够进一步完善其算法,并与计算机层析成像和磁共振成像进行比较。

在最初的试验中,有39名患者参与,其中大多数年龄在60岁以上。研究表明,该设备可以对中风类型进行分类,准确率在93.3-96%之间。

EMVision指出,最初的临床试验取得了成功,并得到了澳大利亚研究人员和中风专家的支持。

扩大临床研究

因此,该公司决定将试验范围扩大到另外20名患者。

扩大研究的基本原理是增加中风类型的多样性,并研究在床边扩大监测应用的潜力。

EMVision解释说:“我们算法的进一步患者数据集将继续改进中风的定位和分类。”

EMVision正在与多家医院进行讨论,以增加临床研究。

该公司补充说:“我们的技术潜力继续得到这些医院中风专家的大力支持。”

美国食品和药物管理局的批准程序

在进行这些试验的同时,EMVision也在与美国食品及药物管理局(FDA)接洽,争取获得便携式脑扫描仪的批准。

作为这一举措的一部分,FDA推荐从头生产流程作为设备“最合适的”监管途径。这一途径被设计用于低到中等风险的第一类产品。

EMVision还在申请“突破性设备设计项目”(Breakthrough Device designated program),如果该项目获得批准,将使大脑扫描仪的开发和评估能够快速进行。

改进便携式脑扫描技术

为了进一步确保EMVision的技术获得FDA的批准,该公司一直在不断改进,以交付下一代设备。

EMVision的目标是使下一代设备更小,更健壮,更容易使用。

“基于我们的试验,在基础设计和工程方面取得了重大进展,”该公司指出。

这包括基于研究数据的算法取得了“实质性进展”。

为了支持公司正在进行的研究和改进,已经任命了关键的员工。“医学成像创新的全球领导者”Stuart Crozier教授在截至2020年12月的6个月期间加入该公司,担任首席科学官。

EMVision还表示,它在产品开发团队中增加了“一些有成就的医疗技术专家”。

走向商业化的道路

EMVision表示,该公司已经就其技术在医院的潜力进行了“广泛的”市场调查。

该公司总结称,在为医院和医疗系统提供“远远超过产品寿命成本”的节省方面,存在“巨大机会”,从而提高了其吸引力。

此外,EMVision正在与全球医疗成像和设备制造商进行合作,它们表示对该公司的技术及其潜力表现出“重大”兴趣。

该公司补充道:“随着我们的国际知名度不断提高,我们一直在与这些公司的一些最高层高管和决策者进行互动。”

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