FDA的批准为Acrux在美国推出非专利的睾酮外用溶液铺平了道路

FDA的批准为Acrux在美国推出非专利的睾酮外用溶液铺平了道路
Dash Pharmaceuticals将负责Acrux的睾酮仿制药在美国的商业化。

制药公司Acrux (ASX: ACR)获得美国食品和药物管理局批准其非专利睾酮外用溶液。

外用药物是基于Perrigo的睾酮外用溶液,其剂量为每1.5毫升30mg。

Acrux最初于2018年8月向FDA提交了一份简短的新药申请,以推广其睾酮仿制药。

据报道,今天FDA批准了Acrux在美国的仿制药生产和销售。

Acrux董事总经理Michael Kotsanis表示,FDA的批准对公司来说是一个“重要的里程碑”。

“这是对产品开发和监管团队努力工作和奉献精神的证明,”他补充说。

睾酮溶液已经在6个国家销售。

Dash Pharmaceuticals将在美国商业化睾酮药物

为了准备好获得批准,Acrux去年10月与Dash Pharmaceuticals签署了一项排他协议。

根据协议,Dash负责睾酮产品在美国的商业化,包括生产、营销和分销。

销售利润将由Dash和Acrux分享。

Kotsanis表示:“我们很高兴能与Dash合作,在本财年将这款产品推向市场。”

资金充足,可以实施增长计划

去年年底,Acrux通过“强力支持”的配股融资780万澳元,并将通过股票购买计划再融资200万澳元。

一个新的战略投资者BioScience Managers Translation Fund I认购了500万澳元的Acrux股份,获得了10%的股份。

Kotsanis表示:“对植入的需求是对该公司增长战略的认可,也是对其热门仿制药管道的持续重大进展的认可。”

Acrux目前有13种非专利药物正在研发中,其中3种已提交FDA申请。

除了睾酮溶液,Acrux还将一种雌性激素喷雾剂商业化,在37个国家以Lenzetto的名字销售,在美国以Evamist的名字销售。

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