这家澳洲生技公司将在中国推出新药,并被纳入医保用药范围

澳大利亚生物制药公司Clinuvel Pharmaceuticals (ASX: CUV)将在中国市场推出SCENESSE®(艾美洛奈特16mg)新药,用于治疗罕见的遗传性代谢疾病红细胞生成性原卟啉症(EPP)。

据估计,在SCENESSE®之前未获批准治疗前,中国有5,000名EPP患有(基于1:75,000至1:211,000的患病率)。CLINUVEL与当地合作伙伴Winhealth Pharma,促进在中国地区治疗,这些患者仅在部分大型三甲医院可获得治疗,并享受医保报销。

同时,根据独家合作协议,CLINUVEL和Winhealth Pharma将分销SCENESSE®,并培训和认授权当地医院为中国EPP患者提供长期护理。

这家澳洲生技公司将在中国推出新药,并被纳入医保用药范围

EPP是一种遗传性疾病,每当患者暴露于可见光(特别是阳光)下时,都会导致烧伤和血管内部损伤。病人被迫住在室内,从出生起就没有社会交往和正常生活。

SCENESSE®创新产品于2019年10月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,并于2014年10月获得欧洲药品管理局(EMA)的批准,成为世界上第一种全身性光保护药物。 Afamelanotide是一种有效的激素,是SCENESSE®中的有效成分,具有抗氧化作用,可增强血管(血管活性)并减少肿胀(抗炎),保护患者免受任何光源和紫外线(UV)的伤害。

在美国和欧盟以及在中国的“指定患者计划”下生成的临床数据将提交给国家医疗产品管理局(NMPA),以获得SCENESSE®的完整注册。 CLINUVEL将继续负责该产品的药物警戒性和安全性监控,而Winhealth将负责中国医院和医疗保健专业人员的选择和管理。合作的商业条款尚未披露。

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发布者:Richard,转载请注明出处:www.afndaily.com

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