血液检测公司Atomo合作产品COVID-19抗体快速检测条获FDA许可，早盘暴涨逾50%

血液检测公司 Atomo Diagnostics（ASX：AT1）早盘发布公告，公司与Access Bio（KOSDAQ: 950130）合作的CareStart™EZ产品已获得美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用许可（简称EUA），用于COVID-19 IgM/IgG检测。该许可允许公司销售CareStart™EZ COVID-19 IgM/IgG产品，用于美国的医生办公室、医院和急诊室等护理点环境的检测。

关于CareStart™EZ COVID-19 IgM/IgG

CareStart™EZ COVID-19 IgM/IgG是一种快速检测试剂盒，结合了Atomo Diagnostics开发的集成设备和Access Bio的COVID-19抗体快速检测条，用于指端血液中SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体的定性检测和鉴别。这种快速检测旨在帮助识别对SARS-COV-2有适应性免疫反应的个体，表明最近或以前感染过。此外，由于诊断所需的配件直接集成到设备中，简化了试剂盒的可用性，大大提高了诊断的便利性。

在该EUA的临床试验中，IgG和IgM的药物敏感性分别为97%和100%，对IgG和IgM的特异性均为100%，表现出优异的性能。这提高了专业使用环境下的可用性，确保了用于急救点的可能性，使其成为美国FDA批准的少数几项COVID-19抗体快速检测设备之一。

Atomo于2020年7月28日与Access Bio达成协议，向其提供公司独特的集成快速诊断测试设备，用于检测COVID-19抗体的测试条。Atomo随后于2020年9月29日宣布扩大这一快速检测合作伙伴关系——Atomo将拥有在澳大利亚、新西兰和印度以“Atomo COVID-19抗原测试”为商标的市场专有权，并有权在澳大利亚，新西兰和印度发行和销售Access的COVID-19快速抗原测试，但需获得各自的监管批准。

Atomo董事总经理John Kelly表示：“公司很高兴集成测试设备使Access Bio能够确保获得用于医疗点测试的EUA，并在美国广泛的非实验室环境中使用。公司期待扩大与Access Bio的合作伙伴关系，在未来几年内联合开发其他的试验。”

受此消息影响，公司股价早盘高开，涨幅一度高达59.2%，截止发稿，股价上涨40.74%至0.190澳元。