第一阶段 IHL-675A 试验的最终结果为 Incannex Healthcare 计划进一步研究铺平了道路

临床阶段迷幻药和医用大麻素制药公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已收到第一阶段临床试验的最终结果，该试验旨在评估抗炎候选药物 IHL-675A 的各种特征，这为第二阶段的规划铺平了道路学习。

该试验测量了该药物与参考上市药物 Epidiolex（大麻二酚或 CBD）和 Plaquenil（羟氯喹或 HCQ）相比的安全性、耐受性和药代动力学特征。

IHL-675A 包含固定剂量组合的 CBD 和 HCQ。

 

三组 12 名参与者接受了 IHL-675A、CBD 或 HCQ，临床评估在试验的每个组中都是相同的，以便将单个药物与 IHL-675A 进行比较，IHL-675A 是包括两种药物成分的专有组合药物。

监测参与者的不良事件，并在 4 周内收集血样进行药代动力学分析。

耐受性良好的药物

IHL-675A 被发现具有良好的耐受性，没有令人担忧的不良事件，也没有报告严重的不良事件。

IHL-675A 报告的治疗紧急不良事件（TEAE）数量与 Epidiolex 相同。轻微的 TEAE 包括腹痛、头晕、疲劳、频繁排便、头痛和嗜睡。

CBD的药代动力学

将服用 IHL-675A 的参与者的 CBD 平均药代动力学与服用 Epidiolex 的参与者进行比较表明，CBD 从 IHL-675A 中吸收的速度更快，并在血液中达到更高的最大浓度。

IHL-675A 的 CBD 平均最大浓度是 Epidiolex 的 1.57 倍，而据报道，IHL-675A 达到最大浓度的时间要快 26%。

IHL-675A 药物中的 CBD 也比 Epidiolex 更快地被清除。

IHL-675A 的 CBD 半衰期比 Epidiolex 快 13%，CBD 的总暴露量与 IHL-675A 和 Epidiolex 相似。

下次评估

Incannex 首席科学官 Mark Bleackley 博士表示，第一阶段的安全性和药代动力学数据增强了公司对继续进行下一次 IHL-675A 评估的信心——这是一项针对类风湿性关节炎患者的 120 名患者的第二阶段临床试验。由于 IHL-675A 被认为是一种“多用途”候选药物，因此正在计划对其他炎症性疾病进行额外的 2 期试验。

“第一阶段试验的结果是 IHL-675A 开发过程中的一个重要里程碑，”他说。

“药物组合的安全性和药代动力学数据对于支持 2 期试验至关重要，该试验将在较长时间内每天对类风湿性关节炎患者进行 IHL-675A 给药。”

他说，随着开发管道的不断推进，公司“很高兴能更好地了解”IHL-675A 的治疗潜力。

积极的临床前结果

CBD 和 HCQ 的协同抗炎活性已在临床前研究中观察到，并被用作支持 Incannex 对该药物申请国际专利的证据。

在包括类风湿性关节炎、炎症性肠病和肺部炎症的体内模型在内的临床前试验中，IHL-675A 已被证明优于单独的 CBD 和 HCQ。

Incannex 首席执行官兼董事总经理 Joel Latham 说，一大群类风湿性关节炎患者正在使用 HCQ 或 CBD 来帮助缓解症状。

“我们对 IHL-675A 的安全数据和独特的药代动力学特征感到高兴，这可能对类风湿性关节炎患者有益。”

“通过对 IHL-675A 进行关键的临床研究，我们打算扰乱 CBD 和 HCQ 在治疗类风湿性关节炎方面的市场，”Latham 先生补充说。